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Chef de projet DM Intelligence artificielle – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.

Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent  participe à leur développement.

GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société  à taille humaine !

Vous avez une formation scientifique, au moins 2 ans d’expérience dans le secteur de la santé, et une expertise dans les logiciels autonomes (SaMD) ou embarqués dans des DM ?

Les sujets liés à l'IA vous passionnent ?
Vous avez envie de renforcer votre casquette d'expert tout en découvrant un nouveau métier en lien avec la vérification de conformité des produits ?

Accompagner les fabricants de DM dans leurs projets de certification ?
Venez découvrir l'envers du décor en rejoignant un organisme notifié !

 

Qui sommes-nous ?

GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.

 

Quel est l’objectif de ce poste ?

Le récent accord provisoire sur l’IA (AI Act) entre le Conseil, le Parlement et la Commission européenne va réglementer l’intelligence artificielle et sera pleinement effectif fin 2025.  Ce règlement est le fruit d’un compromis entre innovation et évaluation du niveau de risque, et il va encadrer les usages de l’IA dans tous les domaines, y compris les dispositifs médicaux (DM).

Afin de nous préparer au mieux à l'ensemble des modifications qui découleront de la mise en place de ce règlement, nous créons ainsi ce rôle de chef de projet IA.

Vous assurerez ainsi plusieurs missions :

  • Pilotage de projets de certification (accompagnement des fabricants de DM concernés par de l'IA sur leurs dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) - planification et suivi des étapes de certification en interne) ;
  • Expertise technique (audit SMQ ou évaluation des dossiers techniques selon votre profil) ;
  • Analyse des textes réglementaires et normatifs applicables ;
  • Participation à différents groupes de travail (interne/externe) ou évenements en lien avec l'IA, dans l'optique de devenir à terme référent sur cette thématique et d'accompagner sa mise en œuvre au sein du groupe GMED sur le long terme.

 

Pourquoi rejoindre un ON ?

  • Découvrir l’envers du décor et capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances pour apprendre un nouveau métier en lien avec la réglementation ;
  • Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, en pilotant les processus d’évaluation de la conformité des produits, et en évaluant ces derniers ;
  • Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, en pleine croissance, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM ;
  • Le télétravail à temps partiel est possible.

Descriptif du profil

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

  • Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+5 scientifique (biomédical, biotechnologies, informatique, ou autre domaine scientifique), ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM concernés.
  • Vous avez au minimum 2 ans d’expérience en développement ou optimisation de solutions logicielles intégrant de l’intelligence artificielle (ou en accompagnement de projet : fonction qualité, réglementaire).
  • Vous avez une première expérience dans le secteur de la santé, et idéalement du dispositif médical.
  • Un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel.

 

Qui êtes-vous ?

  • La recherche des preuves de conformité nécessite un tempérament rigoureux, minutieux et impartial.
  • Vous comprenez rapidement de nouveaux concepts, et êtes doté d’un sens de l’analyse poussé, ce qui vous permet d’être promptement autonome.
  • Vous êtes organisé et avez une approche structurée, tournée vers le travail en équipe (l’une des valeurs fondamentales de GMED), ce qui vous permet de travailler aisément transversalement, tout en proposant une vision claire de l’avancement des projets.
  • Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi bon communicant à l’oral, mais aussi à l’aise en rédaction (français et anglais). Vous savez gagner l’adhésion des équipes et faire passer vos messages avec diplomatie.
  • Vous êtes réactif, et maitrisez les outils d’organisation et de suivi de projet (Excel, SharePoint, Teams…), ce qui vous permet de gérer efficacement votre planning.
  • Vous aimez la résolution de problèmes, et ne laissez aucun sujet en suspens !

 

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !

 

NB : Les rôles d’experts de la certification sont réglementés, et une expérience significative et pertinente en lien avec votre futur périmètre d’intervention chez nous est ainsi exigée.

Postuler

Fatiha TAZOURT
recrutement-GMED@lne-gmed.com

https://careers.lne-gmed.com/jobs/3468219-chef-de-projet-dm-intelligence-artificielle-h-f?promotion=873490-trackable-share-link-snitem



Dernière mise à jour : 08/01/2024