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Chef de Projet R&D Industrialisation – F/H

Présentation société

Itena Clinical est une entreprise française dynamique qui développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux pour le secteur dentaire et plus précisément pour le traitement et la restauration dentaire.

Itena Clinical est une entreprise française dynamique qui développe, fabrique et distribue des dispositifs médicaux pour le secteur dentaire et plus précisément pour le traitement et la restauration des dents.

Bénéficiant d’une forte croissance nationale et internationale, et afin de renforcer son équipe, ITENA Clinical recherche un/une Chef de Projet R&D Industrialisation Produits. Poste basé à Villepinte (93)

Reportant directement au PDG, en étroite collaboration avec les différents départements de l’entreprise (Services Marketing et Ventes, Supply Chain et Logistique, Qualité, Règlementaire,) et en relation régulière avec les partenaires extérieurs (fournisseurs, laboratoires de recherche, leaders d’opinion, universités, praticiens conseils, etc.).

Vos principales missions seront  d’assurer le suivi des projets de conception de nouveaux produits ainsi que la mise à jour des dossiers de validation de performances, sécurité et industrialisation des produits existants.

Objectifs/ Indicateurs d’activité

• Organisation, planification et suivi de l’avancement des projets R&D de la définition du besoin à la mise sur le marché des nouveaux produits et de leurs packagings.
• Suivi des budgets R&D alloués aux projets. Négociation prix (produits, outillages…) en coopération avec la Direction.
• Suggestion d’innovation produits ou réponses aux demandes clients concernant l’amélioration techniques des produits existants.
• Rédaction des études de faisabilité et des cahiers des charges produits.
• Elaboration et rédaction des protocoles de validation des performances et sécurité des produits (essais techniques, prototypage…) en fonction des différentes réglementations (CE, FDA, PMDA), normes et état de l’art.
• Validation industrielle des différents produits et chaîne de production en collaboration avec les différents sous-traitants.
• Validation des packagings.
• Gestion des évaluations des risques.
• Gestion des dossiers d’évaluation biologique des dispositifs.
• Gestion des demandes de modification produits et évaluation des impacts avec les différents services.
• Soutien du service qualité / règlementaire quant à la rédaction des dossiers techniques des produits (dossier en conception et en équivalence).
• Présentation et échanges d’informations sur l’état d’avancement des projets en interne et en externe.
• Réalisation de la veille scientifique, technique, et/ou technologique.
• Participation à l’élaboration des suivis après commercialisation des produits.
• Gestion & suivi des fournisseurs R&D (sous-traitants, laboratoires, etc.).
• Assurer les audits internes et fournisseurs.

Descriptif du profil

Profil

• 5 Ans expérience sur un poste similaire et idéalement dans le domaine des dispositifs médicaux
• Bonnes connaissances des obligations réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
• Connaissance des normes suivantes : ISO 14971 ; ISO 62366-1, ISO 13485
• Connaissance de l’UE 2017/745
• Connaissance des procédés de fabrication tels que l’injection et l’usinage
• Anglais courant
• Qualité rédactionnelle
• Leadership
• Capacité à gérer les priorités et à tenir les deadlines
• Sérieux
• Bon esprit de synthèse
• Rigueur
• Organisé(e)
• Respect de la confidentialité
• Excellent relationnel et aisance à communiquer
• Mobile

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Service recrutement
rh@itena-clinical.com

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