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Chef de projets affaires règlementaires dispositifs médicaux – F/H

Présentation société

Les Laboratoires Pierre Fabre sont le 2ème acteur dermo-cosmétique au monde et le 2ème groupe pharmaceutique privé français. Leur portefeuille compte plusieurs franchises médicales et marques internationales dont Pierre Fabre Oncologie, Pierre Fabre Médicament, Pierre Fabre Dermo-cosmétique,  Eau Thermale Avène, Ducray, Personal Care. 

En 2022, les Laboratoires Pierre Fabre ont enregistré un chiffre d’affaires de 2,7 milliards d’euros, dont 69% réalisés à l’international dans 120 pays, et investi plus de 170M€ en R&D. Implanté depuis toujours en région Occitanie, Pierre Fabre emploient près de 9 600 collaborateurs dans le monde. 

Les Laboratoires Pierre Fabre sont détenus à 86% par la Fondation Pierre Fabre, une fondation reconnue d’utilité publique depuis 1999, et secondairement par ses collaborateurs à travers un plan d’actionnariat salarié. En 2022, leur démarche RSE a été évaluée par l’organisme indépendant AFNOR Certification au niveau « Exemplaire » du label Engagé RSE (norme ISO 26 000 du développement durable).

Au sein de la Direction des Affaires Règlementaires Monde de la Business Unit Medical Care (Laboratoires Pierre Fabre Médicament), vous intervenez en tant que Chef de projets réglementaires DM. Vous collaborez avec le directeur du Pôle réglementaire REG-IMD (Regulatory Intelligence & Medical Devices), vous agissez en coordination avec la responsable Affaires Règlementaires, la technicienne AR et les autres ressources du pôle.

Vos missions :

• Vous rédigez la documentation technique, vous vous assurez de sa cohérence et de sa mise à jour périodique,
• Vous participez à l’évaluation des changements comprenant les changements substantiels en vue de leur notification à l’organisme notifié,
• Vous participez à l’homologation des matières premières des DM et supervisez la saisie des données réglementaires,
• Vous contribuez à la rédaction des étiquetages et validez les épreuves,
• Vous êtes le contact en cas de questions de l’organisme notifié au cours des procédures d’évaluation des dossiers techniques, vous rédigez ou validez les réponses réglementaires apportées par les experts métiers,
• Vous conseillez les équipes opérationnelles des différentes Business Units sur les sujets réglementaires DM,
• Vous contribuez avec la Direction de la Vigilance Groupe à la rédaction des PSUR , vous coordonnez les données du Suivi Clinique Après Commercialisation (SCAC),
• Vous assurez la préparation des dossiers  export à partir du dossier de marquage CE, selon les requis règlementaires locaux,
• Vous êtes l’équipier règlementaire lors de la phase de conception d’un projet, vous participez à l’analyse de risques produit,
• Vous participez à l’analyse d’impact de la veille réglementaire et normative.

Poste à pourvoir à Toulouse. Télétravail possible 3 jours par semaine . remplacement congé maternité. Juin à Novembre 2024

Descriptif du profil

Vous bénéficiez d’une expérience réussie d’au moins 4 années en tant que chargé d’affaires règlementaires DM. Vous maitrisez la règlementation européenne, les référentiels et normes harmonisées en vigueur. Vous avez déjà géré des certifications selon le Règlement DM 2017/745. Idéalement vous avez une expérience des DM composés de substances (règle 21).

Vous êtes autonome et aimez travailler en équipe.

Postuler

MASO Hervé
herve.maso@pierre-fabre.com