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Chef de projets certification DM de soins et esthétiques – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Données de santé, Réglementaire

Présentation société

Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.

Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent  participe à leur développement.

GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.

Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.

Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.

GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.

Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société  à taille humaine !

Vous avez une formation en matériaux ou biomédical, et vous avez une première expérience (R&D, production, qualité ou affaires réglementaires) en lien avec les DM de soins et/ou esthétiques  ?

Vous avez envie de découvrir un nouveau métier ?
D'accompagner les fabricants de DM de soins et esthétiques dans leurs projets de certification ?
De découvrir l'envers du décor à travers le regard d'un organisme notifié ?

Alors pourquoi ne pas sauter le pas et vous lancer en tant que Chef de projets certification ?

 

Qui sommes-nous ?

GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.

Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.

Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).

Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.

 

Quel est l’objectif de ce poste ?

Vous récupérerez un portefeuille de clients fabricants de DM de soins et esthétiques (par exemple les substances absorbables, les ciments hydratés, le collagène, l'acide hyaluronique, ou encore les substituts osseux)  pour lesquels vous piloterez les processus d’évaluation de la conformité, dans le cadre de projets de certification.

Vous veillerez à ce que les projets de certification de vos clients soient menés correctement et efficacement, dans le respect des méthodes et du système de management de la qualité (SMQ) de GMED, et conformément à la législation, aux documents d’orientation, et aux différents référentiels en vigueur (ISO 13485,...).

Au quotidien, cela implique de :

  • Initier et suivre les dossiers de marquage CE et de certification des systèmes qualité (SMQ) des entreprises de votre portefeuille de clients ;
  • Définir et planifier toutes les étapes du processus de certification, en lien avec nos équipes de planification, conformément aux procédures en vigueur ;
  • Suivre activement toutes les étapes du processus de certification, et assurer leur bon déroulement ;
  • Transmettre la synthèse des rapports d’évaluation au comité en charge de la délibération avant décision finale (comité de lecture), et enclencher les actions adéquates selon la décision communiquée ;
  • Être le point de repère de vos clients et assurer une communication fluide ;
  • Réaliser une veille normative active et transmettre au sein de l’équipe les nouvelles exigences identifiées en lien avec le domaine particulier des dispositifs médicaux que vous suivez ;
  • Apporter votre support à l’équipe commerciale si nécessaire (remontée d'informations clients, aide pour les devis etc...).

 

Pourquoi devenir CPC ?

  • Découvrir l’envers du décor et capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances réglementaires pour se former sur un nouveau métier ;
  • Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, en pilotant les processus d’évaluation de la conformité des produits ;
  • Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM ;
  • Si votre profil le permet (critères réglementaires à respecter), vous pourrez évoluer à terme sur d’autres fonctions : auditeur, évaluateur de documentation technique, référent qualité, formateur, etc… ;
  • Le télétravail à temps partiel est possible (2 jours/semaine) - le reste du temps vous travaillez au siège en collaboration inter-équipes.

Descriptif du profil

Et si on parlait de vous !?

Les indispensables :

  • Vous êtes titulaire au minimum d’un BAC+4 en pharmacie, biologie, chimie, biotechnologies, ou biomédical, ce qui vous permettra d’appréhender aisément les technologies ou procédés de fabrication des DM concernés.
  • Vous avez au minimum une ou plusieurs expériences chez un fabricant de DM, durant lesquelles vous avez acquis des connaissances en lien avec les enjeux relatifs aux DM de soins et esthétiques (risques potentiels, normes à respecter…).

Une première prise en main de DM de soins et esthétiques acquise à travers une expérience concrète est indispensable pour ce rôle. 

  • Vous disposez d’un bon niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel.

 

Qui êtes-vous ?

  • Le management de projet nécessite un tempérament assertif et réactif.
  • Vous êtes rigoureux, minutieux, et impartial.
  • Ce rôle demande également un sens critique et de l’organisation forts.
  • Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi bon communicant à l’oral, mais aussi à l’aise en rédaction (français et anglais).

 

Les petits plus :

  • Des connaissances en lien avec les normes et référentiels liés aux DM (ISO 13485, règlement européen, directive, MDSAP…)

Vous avez par exemple eu des missions en gestion documentaire, traitement de CAPA, rédaction de procédures ou modes opératoires, industrialisation ou validation de procédés, rédaction de DT, enregistrement à l’export etc… chez un fabricant de DM.

 

Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !

Postuler

Fatiha TAZOURT
recrutement-GMED@lne-gmed.com

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Dernière mise à jour : 12/01/2024