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Chef.fe de Projet Qualité / Affaires Réglementaires – F/H

Présentation société

Basée à Levallois-Perret, (92), Cardiawave SA développe une thérapie par ultrasons non invasive pour le traitement des maladies des valves cardiaques, avec un premier axe sur la sténose aortique calcifiée, la pathologie cardiaque la plus fréquente chez l’adulte. 

Basée à Levallois-Perret, (92) Cardiawave SA développe une thérapie par ultrasons non invasive pour le traitement des maladies des valves cardiaques, avec un premier axe sur la sténose aortique calcifiée, la pathologie cardiaque la plus fréquente chez l’adulte. Sa technologie brevetée associe ultrasons thérapeutiques, robotique et imagerie échographique. Elle est le fruit de recherches menées par les laboratoires académiques français Physics for Medicine Paris (INSERM/CNRS/ESPCI/PSL) et l’Hôpital Européen Georges-Pompidou (HEGP), référence dans le domaine des maladies valvulaires et de l’imagerie cardiaque par ultrasons.

Au cours de la phase d’investigation clinique, Valvosoft® a été utilisé pour traiter 100 patients dans 4 pays européens. Il n’est pas encore approuvé pour la commercialisation dans l’Union européenne (approbation en cours) ni aux États-Unis.

Cardiawave a un système de management de la qualité certifié EN ISO 13485:2016 depuis 2019.

Pour en savoir plus : www.cardiawave.com

Vous souhaitez intégrer une équipe Qualité & Affaires Réglementaires au sein d’une Start Up Medtech dynamique et être au cœur des enjeux stratégiques de notre société, ce poste est fait pour vous !

Votre rôle:

En tant que Chef.fe de Projet Qualité & Affaires Règlementaires, en coopération avec les membres de l’équipe QRA et les services internes concernés, vos principales missions seront de participer à la définition de la stratégie qualité et réglementaire de Cardiawave et d’apporter un support opérationnel sur les aspects qualité et réglementaire au sein de notre société.

Description du poste:

Maintien et amélioration du système de management de la qualité, en conformité avec les règlementations applicables aux dispositifs médicaux, (ex. EU-MDR, US 21 CFR) et la norme EN ISO 13485 à travers, en particulier :

• la gestion documentaire du système de management de la qualité,
• la gestion, le suivi et la mise à jour des complaints, NC et CAPA,
• la participation aux audits internes et ON.
• la mise à jour des tableaux de bords QRA et suivi des indicateurs.
• la préparation et revue des documents liés aux produits achetés et à leur contrôle à réception (fiches produits, évaluation des fournisseurs, etc.)
• la revue de documents techniques (protocoles, rapports d’essais, etc.) et cliniques (protocoles, rapports, dossiers de soumission, etc.).

Conformité réglementaire, à travers :

• la participation à la constitution et au maintien de dossiers technico-réglementaires (dossiers techniques, enregistrement, remboursement, etc.)
• la planification et le dépôt des dossiers liés aux avantages accordés aux professionnels de santé et à la transparence ("Sunshine")
• la revue de la conformité réglementaire des documents et supports de communication (brochures commerciales, publications, présentation, etc.),

Veille réglementaire et normative.

Descriptif du profil

• De formation supérieure (Bac+5) de préférence scientifique ou équivalent avec une spécialisation Qualité ou Affaires Réglementaires.
• Expérience de 3 ans dans le domaine des affaires règlementaires et/ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.
• Connaissance des normes et la réglementation applicables aux dispositifs médicaux (MDR, EN ISO 13485, EN ISO 14971, EN ISO 14155 etc.).  La connaissance des normes relatives aux dispositifs électro-médicaux (IEC 60601, IEC 62304) serait un plus.
• Anglais lu/écrit.
• Maitrise de MS Office.
• Rigoureux-euse, organisé-e, faisant preuve d’adaptabilité, sachant travailler en équipe et de manière autonome.

Postuler

Brigitte AUBINE
brigitte.aubine@cardiawave.com