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Consultant Affaires Réglementaires Industrie Pharma / Dispositifs Médicaux – F/H

Présentation société

Avec plus de 25 ans d’expérience, TempoPHARMA est un cabinet de conseil spécialisé dans la mise à disposition d’experts en Life Sciences. Nous accompagnons nos clients de la phase de développement de leurs produits de santé, à leur mise sur le marché.

TempoPHARMA est spécialisée dans la délégation de compétences et le recrutement pour les industries de la santé depuis plus de 25 ans.

Notre équipe de recruteurs (recherche clinique et RH) est force de conseil pour vous proposer des opportunités personnalisées, en parfaite adéquation avec vos compétences, vos attentes et votre potentiel.

Si vous souhaitez faire partie d’une structure dynamique et à l’écoute de ses collaborateurs, rejoignez-nous.

Dans le cadre de notre développement en Île-de-France, nous recrutons un(e) Consultant(e) en Affaires Réglementaires expérimenté(e) afin d’intervenir chez nos clients sur des missions stratégiques.
Vous souhaitez donner un nouvel élan à votre carrière en affaires réglementaires ? Rejoignez-nous et participez à des projets innovants au cœur de la santé.

Votre rôle
En tant que consultant(e), vous êtes un acteur clé dans la conformité réglementaire et le développement des produits de santé. À ce titre, vous intervenez sur tout ou partie des missions suivantes :

• Élaborer et piloter les stratégies réglementaires pour l’enregistrement de médicaments et/ou dispositifs médicaux
• Constituer, rédiger et soumettre les dossiers d’AMM (CTD/eCTD) et/ou dossiers techniques DM (marquage CE, MDR)
• Assurer les interactions avec les autorités de santé (ANSM, EMA, organismes notifiés)
• Garantir la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie des produits
• Assurer une veille réglementaire et anticiper les évolutions (MDR, IVDR, guidelines internationales)
• Accompagner les équipes internes (R&D, qualité, clinique, production) sur les enjeux réglementaires
• Participer aux audits et inspections

Descriptif du profil

• Formation supérieure scientifique (Pharmacie, Master 2 Affaires Réglementaires ou équivalent)
• Expérience de 5 à 10 ans en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique
• Une expérience en dispositifs médicaux (MDR/IVDR) est fortement appréciée
• Bonne connaissance des exigences européennes et internationales
• Expérience en environnement multi-projets ou en prestation de services est un plus
• Anglais professionnel indispensable (écrit et oral)

Vos atouts

• Rigueur, autonomie et sens des responsabilités
• Excellentes capacités d’analyse et de synthèse
• Aisance relationnelle et capacité à interagir avec des interlocuteurs variés
• Esprit de conseil et orientation client

Informations complémentaires

• Poste basé en Île-de-France avec déplacements possibles chez les clients
• Centre de formation interne
• Carte Tickets Restaurant
• Mutuelle d’entreprise familiale
• Primes vacances
• Chèques cadeaux Noël
• Intégration et suivi personnalisé du consultant.

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Phekdey TITH
phekdey.tith@tempomanagement.com