DIRECTEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES, ASSURANCE QUALITE ET CLINIQUE – F/H
Région : Normandie
Niveau de formation : > Bac + 5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
HTI est un cabinet de Conseil en Ressources Humaines spécialisé dans les industries de la santé.
Notre client, société française innovante, basée en Normandie et présente à l’international conçoit, fabrique et commercialise un équipement médical hautement technologique pour traiter les maladies cardiovasculaires, recherche son DIRECTEUR AFFAIRES REGLEMENTAIRES, ASSURANCE QUALITE ET CLINIQUE H/F
MISSIONS
Rattaché(e) à la Direction Générale et véritable partenaire de celle-ci, vous serez
responsable de la politique qualité et réglementaire de l’entreprise et son évolution à moyen et long terme.
• Anticiper les évolutions réglementaires et normatives impactant l’entreprise au regard des produits développés.
• Superviser la définition des méthodologies, des outils et des indicateurs utilisés pour évaluer périodiquement le système qualité.
• Piloter la veille réglementaire et définit les orientations en matière de formation au management de la qualité.
• Assurer le maintien du système qualité de la société en conformité avec les
exigences réglementaires des SMQ applicables aux Dispositifs Médicaux et en
conformité avec les réglementations en vigueur dans les pays où les produits de
l’entreprise sont vendus et installés.
• Anticiper les évolutions réglementaires et normatives impactant l’entreprise au regard des produits développés.
• Définir la stratégie clinique globale de l’entreprise pour répondre aux
problématiques réglementaires et marketing de l’entreprise et en supervise
l’exécution.
Ces missions sont non limitatives
Descriptif du profil
• Formation supérieure master 2 ou Ingénieur, avec une expérience solide (minimum 7 ans) dans les Affaires Réglementaires et l’AQ, acquise chez un fabricant de dispositifs médicaux implantables (Classe II-III)
• Expérience d’un environnement réglementaire international requise
• Expérience du management (direct et/ou transversal) et leadership reconnu
• Expérience en mode « scale-up », innovation, expansion commerciale un plus
• Anglais courant exigé
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Shobana SHANMUGANATHAN
shobana@hti-bioquest.com