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Directeur Affaires Règlementaires – F/H

Présentation société

Bienvenue chez TALENTS SOLUTIONS, votre partenaire privilégié pour le recrutement spécialisé dans le domaine du RAQA (Assurance Qualité et Affaires Réglementaires) de l’industrie des dispositifs médicaux en France.

Dirigée par Monia Tazamoucht, une professionnelle chevronnée avec plus de 6 ans d’expérience dans le domaine, TALENTS SOLUTIONS s’engage à fournir des solutions de recrutement sur mesure qui répondent aux besoins spécifiques de votre entreprise.

Chez TALENTS SOLUTIONS, nous comprenons l’importance cruciale de chaque recrutement pour votre entreprise. C’est pourquoi nous mettons un accent particulier sur la qualité, la précision et la rapidité dans la sélection des candidats. Notre approche personnalisée garantit que nous trouvons les profils qui correspondent non seulement aux compétences techniques requises, mais aussi à la culture et aux valeurs de votre entreprise.

Nous nous engageons à établir des partenariats solides et durables avec nos clients, en leur offrant un service de recrutement fiable, transparent et axé sur les résultats.

LA SOCIÉTÉ

Rejoignez une société « Made in France » et soyez vous aussi un acteur spécialisé dans le diagnostic in vitro.

Entreprise à taille humaine à travers le monde et internationale grâce à leur présence dans plus de 120 pays dans le monde.

Dynamique à travers un très grand nombre de projets en pleine expansion se traduisant par l'ouverture de nouvelles filiales chaque année !

Leur mission est de fournir des outils puissants qui traduisent ce qui se passe dans le corps d'un patient dans un langage lisible et interprétable.

LE POSTE

Vous serez responsable de la gestion des enregistrements et des renouvellements des produits de la société, ainsi que des activités de surveillance du marché, y compris la réactovigilance. En tant que délégué PRR, vous jouerez également un rôle clé en tant que chef de projet IVDR.

Vous superviserez les activités nécessaires à la mise et au maintien sur le marché des produits de la société, ainsi que ceux distribués par elle (couvrant les provisions pré-marché et post-marché), en interaction avec les dispositions applicables de gestion de projet et du système de management de la Qualité.

RESPONSABILITÉS 

• Assiste la Direction RAQA Groupe dans la définition des stratégies denregistrement (projets et produits) et de surveillance du marché.
• Gère toutes les activités connexes à ces missions principales, tenant compte des exigences locales applicables dans tous les pays du monde et pour tous les produits concernés.
• Contribue à la parfaite communication et à la promotion de la stratégie de lentreprise et des enjeux sur son périmètre.
• Définit, met en place et améliore une approche dynamique de ses activités, tenant compte des aspects compliance, risques, coûts et délais.
• Définit, met en place et améliore les documents du système Qualité.
• Accompagne lanalyse des processus et contribue aux efforts de veille réglementaires relevant de son périmètre.
• Le Directeur Affaires Réglementaires est désigné délégué PCVRR et délégué quant aux responsabilités relatives aux obligations en matière de surveillance après commercialisation.

Descriptif du profil

VOTRE PROFIL 

• Expériences significatives en Affaires Réglementaires, idéalement dans le secteur des DM/DMDIV.
• Anglais (lu, écrit, parlé) de très bon niveau.
• Parfaite connaissance des normes/règlements WW concernant les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ISO 13485, MDSAP).

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Monia TAZAMOUCHT
monia@talentssolutions.fr