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Directeur affaires règlementaires – F/H

Présentation société

Avec près de 500 salariés, le groupe PROMEPLA est un acteur majeur spécialisé dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux ainsi que la distribution de composants plastiques pour l’industrie médicale et pharmaceutique. Nos clients vont de la start-up aux grands groupes multinationaux et se trouvent dans toute l’Europe.

Avec près de 500 salariés, le groupe PROMEPLA est un acteur majeur spécialisé dans le développement et la fabrication de dispositifs médicaux ainsi que la distribution de composants plastiques pour l’industrie médicale et pharmaceutique. Nos clients vont de la start-up aux grands groupes multinationaux et se trouvent dans toute l’Europe.

Dans le cadre de notre croissance, le groupe PROMEPLA recherche son/sa futur(e) Directeur affaires règlementaires, en CDI.

Vos missions :

Responsable des marquages CE, de la transition MDD MDR

Interlocuteur principal des organismes notifiés

PMS, PSUR, CER pour la société

Rend compte à la Direction des problèmes sérieux rencontrés

S'assure que les autorisations réglementaires de vente sont obtenues dans les pays définis et dans les délais souhaités et maintenues

S'assure que toute nouvelle réglementation applicable est connue et appliquée

Communique au sein de l'entreprise et plus particulièrement au sein de son service, les attentes clients – Point de contact des clients

Gestion des demandes de développement point de vue QARA des nouveaux produits

Suivi des changes relatifs aux produits

Descriptif du profil

Expérience d’au moins 8 ans dans la fonction affaires règlementaires

Relations clients : bonne présentation, souplesse et capacité de négociation

Maîtrise de l’anglais

Aptitude à manager une équipe

Capacité à prendre du recul (analyse, résolution de problèmes)

Qualités pédagogiques dans l’explication des exigences issues des règlementations, de la mise en place des procédures et actions correctives et préventives internes

Souplesse et ouverture d’esprit

Connaissance des normes des dispositifs médicaux (essentiellement l’ISO13485 et le 21CFR820).

Connaissance de la Directive 93/42/CEE et du MDR 2017/745.

Issue d’une formation bac + 5 en lien avec les dispositifs médicaux.

Postuler

Carine CIBRUSCOLA
cci@promepla.com