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Directeur Qara – F/H

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Présentation société

cabinet de recrutement spécialisé dans le domaine du Life Sciences, du Medical Device, du Diagnostic In Vitro et des Biotechnologies.

Notre client est une start-up innovante de près de 100 personnes, opérant dans le secteur de la santé avec un focus sur le développement de logiciels d'intelligence artificielle destinés à assister les chirurgiens. Dans le cadre de son développement, l'entreprise recrute un(e) Directeur QARA

Missions :
En tant que membre clé du département Clinique, Qualité et Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités :

• La définition et la promotion de la politique de qualité au sein de l'entreprise.
• La supervision de la conformité des produits et la contribution au contrôle des processus de production.
• La gestion des non-conformités et des actions correctives/préventives.
• La planification et le contrôle des audits internes et externes.
• Management d'une équipe de 4 personnes et gestion du budget QARA.
• La co-direction de la stratégie réglementaire de l'entreprise et la supervision des activités réglementaires pour garantir la conformité des produits.
• La participation à l'élaboration, la révision et l'approbation de la documentation technique.

Vous reportez au SVP Clinical, Quality & Regulatory Affairs.

Descriptif du profil

• Expérience d’au moins 5 ans dans les Affaires Réglementaires/Assurance Qualité au sein d’une entreprise de dispositifs médicaux actifs (matériel/logiciel).
• Maîtrise de l’anglais (échanges quotidiens écrits et oraux).
• Connaissance approfondie des normes ISO 13485, 21 CFR 820, Règlement (UE) 2017/745, et d’autres standards relatifs aux dispositifs médicaux.
• Certification d’auditeur et/ou expérience significative en audits internes/externes.
• Expérience en gestion / management d’équipe.
• Excellentes compétences en communication, diplomatie, et capacité à faire preuve de médiation et de leadership.

Si vous souhaitez intégrer une équipe dynamique dans une start-up innovante en santé en fort développement à l’international, alors contactez-nous.

Postuler

christine Horvais
contact@axemerh.com