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Directeur Qualité et Affaires Réglementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Niveau de formation : Bac + 4/5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité

Présentation société

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SOCIETE

Notre client est une start-up française qui développe un dispositif de télémédecine visant à améliorer en temps réel la précision du traitement des patients atteints d’insuffisance cardiaque sévère. Afin d’accompagner leur croissance, ils recherchent aujourd’hui un : H/F Directeur Qualité et Affaires Réglementaires  (basé idéalement Rhône-Alpes)  

 

MISSIONS

Reportant au CEO, vous gérerez de façon autonome et proactive :

  • Planification, coordination et mise en œuvre de la stratégie réglementaire du produit en conformité avec les objectifs de l'entreprise
  • Etablissement et tenue des dossiers techniques et des documents réglementaires connexes
  • Préparation et maintien de l'enregistrement international des produits
  • Veille réglementaire et établissement de plans de transition selon les besoins
  • Conformité du dispositif avec la réglementation européenne (IVDR & MDR) et FDA 21 CFR
  • Développement et maintien des politiques et des procédures réglementaires
  • Assurance que les processus nécessaires au SMQ sont définis, documentés, mis en œuvre et maintenus efficacement
  • Reporting de l'efficacité du système de gestion de la qualité et des besoins d'amélioration
  • Promotion de la sensibilisation aux exigences réglementaires applicables et aux exigences du système de gestion de la qualité dans toute l'organisation.
  • S'assurer que les autres membres du personnel participant aux activités d'AQ sont qualifiés et formés comme il se doit pour remplir leur fonction.

Descriptif du profil

PROFIL

De formation supérieure en Ingénierie Biomédicale (ou équivalent), vous justifiez d’une première expérience réussie (CDI, Alternance, Stages) dans un poste similaire dans l’industrie Medtech, et ce chez un fabricant avec un site de production.

Vous disposez ainsi de bonnes connaissances des normes ISO 13485 ainsi que de la règlementation IVDR/746 mais également des exigences de la FDA et de l’UE.

Doté d’un esprit entrepreneurial, vous êtes reconnu pour votre curiosité, votre vivacité et créativité.

Doté d’un leadership éprouvé, vous avez démontré une réelle capacité à faire avancer les choses et fédérer autour de projets communs.

Aimant relever des défis, vous êtes attiré par les environnements dynamiques de start-up où l’impact du travail est visible et rapide

Anglais courant requis pour le poste.

Postuler

Alexandre Clemente
alexandre.clemente@strammer.com



Dernière mise à jour : 10/10/2022