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Directeur Qualité – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Grand Est, Île-de-France, Provence-Alpes-Côte d'Azur
Niveau de formation : Bac + 4/5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité

Présentation société

HTI est un cabinet de Conseil en Ressources Humaines spécialisé dans les industries de la santé.

Représentant de la Direction en interne et en externe pour Affluent Medical;

Mise en place, animation, harmonisation et bon fonctionnement du Système de Management de la Qualité auprès de chacun des programmes du groupe conformément aux normes en vigueur ;

Assure que tout est mis en œuvre pour assurer la qualité des produits et la sécurité des patients de façon pérenne ;

Encadrement d’une équipe composée des responsables qualité détachés auprès de chacun des programmes.

 

Missions :

Système de Management de la Qualité

  • Définir la politique et les objectifs qualité en fonction des objectifs de chaque programme,
  • Animer la démarche SMQ pour les différents programmes du groupes, I’ organisation de la démarche de pilotage par les processus et I’améIioration continue,
  • Superviser et coordonner les revues de processus et la revue de direction,
  • Superviser et coordonner la gestion de la certification ISO 13485:2016, Ie suivi annuel auprès des différents programmes ; et s’assurer du suivi des plans d’actions qui en découlent,
  • Superviser la gestion du système documentaire (documents et enregistrements),
  • Assurer la cohésion et I ‘harmonisation des pratiques entre les différents programmes, notamment au niveau des procédures support,
  • Superviser et coordonner le programme des audits qualités internes, et s’assurer du suivi des plans d’actions qui en découlent,
  • Encadrer le process d’action correctives et préventives; vérifier la conformité des investigations des causes et valider les propositions de plans d’action relatifs aux produits ou processus,
  • Coordonner et participer au programme d’intégration des nouveaux arrivants pour la partie qualité et formation aux procédures,
  • Représenter Affluent Medical auprès des autorités compétentes sur chacun des sujets

Programmes produits

  • Encadrer le processus de libération (HHR) avant la mise à disposition des produits dans les centres cliniques,
  • Participer au Design Review et à la constitution du dossier de Conception (DHF)
  • Participer au Design transfer et à la constitution du dossier de Production (DMR)
  • Superviser l’approbation des fournisseurs et sous-traitants et coordonner I’ organisation des audits fournisseurs et Ie suivi des plans d’action qui en découlent,
  • Superviser et coordonner le process de Change control,
  • S’assurer et vérifier le traitement des non-conformités, des réclamations clients, et de la coordination des investigations et actions de correction, valider les dérogations,
  • Participer et vérifier les analyses des risques produits et/ou process;
  • Participer et vérifier les validations de process (stérilisation, packaging, shelf life, ..),
  • Participer à l’élaboration de la documentation technique pour le marquage CE.

 

 

Descriptif du profil

Compétences techniques :

  • Maîtrise des normes et de la réglementation du DM,
  • Maîtrise des référentiels de management qualité ISO 13485, 21 CFR820, …
  • Pratiques d’audit (ISO 19011),
  • Outils qualité de résolution de problèmes (8D, 5M, 5WHYs,…),
  • Gestion des risques (ISO 14971) et outil AMDEC,
  • Connaissance en validation des procédés (QIOP),
  • Connaissance en microbiologie et stérilisation EtO,
  • Technique de conduite de projet,
  • Technique de conduite de réunion, d’entretien,
  • Connaissances en gestion budgétaire,
  • Anglais professionnel

 

Savoir-être

  • Sens de I’analyse, Rigoureux, Méthodique,
  • Bonnes capacités rédactionnelles,
  • Capacité a travailler en équipe, Aptitudes relationnelles,
  • Organisation, gestion des priorités, Prise de décision/action/initiatives,
  • Ecoute client, Communication claire et structurée.

Postuler

Gille, Nicolas
ngille@hti-bioquest.com



Dernière mise à jour : 01/07/2022