Évaluateur de lots réactifs biologiques de diagnostic – F/H
Région : Île-de-France
Rémunération : entre 30K€ et 40K€
Famille de métier : Réglementaire, Qualité, Recherche, Développement
Présentation société
Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.
Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent participe à leur développement.
GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.
Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.
Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.
GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.
Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société à taille humaine !
Vous évoluez dans le domaine des analyses biomédicales et/ou de la recherche en diagnostic in vitro, et vous avez envie de vous éloigner de la paillasse pour découvrir un nouveau métier ?
Vous avez un fort attrait pour la réglementation, vous êtes rigoureux(se) et avez le sens du détail ?
Cela vous intéresse d’avoir un rôle clé et déterminant pour la santé du patient, à travers l’évaluation de la conformité des produits de diagnostic in vitro ?
Devenez Evaluateur de lots !
CDI localisé à Paris 15.
Qui sommes-nous ?
GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.
Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.
Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.
Quel est l’objectif de ce poste ?
Vous serez en charge de l’évaluation des lots de réactifs de diagnostic-in-vitro (DIV) à haut risque (par exemple pour la sécurité transfusionnelle ou la greffe), et de l’émission des notifications de lot (virologie et immunohématologie) conditionnant la libération des lots et la mise sur le marché européen des produits par les fabricants de DM-DIV.
Vous collaborerez ainsi directement avec les laboratoires de contrôle qualité des fabricants afin de récupérer tous les éléments nécessaires à la constitution des dossiers de contrôle de lots. Ces réactifs sont en général des produits biologiques fragiles, à durée de vie limitée, (du type sérum-test, hématies-test) ou des dispositifs de virologie, ce qui nécessite une forte réactivité.
Quel sera votre quotidien ?
Rattaché à la Repsonsable du département DM-DIV, vous collaborerez étroitement avec votre binôme Mélanie, évaluatrice de lots.
Vos missions principales seront :
- L’évaluation et l’analyse documentaire des résultats de contrôle de lots de réactifs ;
- La gestion du planning d’évaluation et le suivi des dossiers de contrôle de lots ;
- La gestion de la relation avec les entreprises concernées ;
- L’émission des notifications de lot (Virologie et Immunohématologie) dans les délais impartis ;
- La réalisation d'audits de laboratoire de contrôle (quelques fois dans l'année) ;
- La participation à des projets transverses (laboratoire de biologie médicale de référence, etc.).
Descriptif du profil
Et si on parlait de vous !?
Les indispensables :
- Vous êtes titulaire idéalement d’un BAC+4/5 en biotechnologies, mais nous sommes également ouverts aux profils BAC+2 scientifique du type BTS Analyses biologiques, BTS Biophysicien de laboratoire, BTS Bio analyse et contrôle, BTS Biotechnologies, DUT Analyses Biologiques, Licence Pro Biotechnologies ou diplôme équivalent.
- Vous avez impérativement au moins 2 ans d’expérience en lien avec la réalisation ou la validation d’analyses biomédicales (en laboratoire de contrôle qualité ou d’analyses de biologie médicale) ou en recherche et développement de tests de diagnostic in vitro.
- Vous avez acquis, à travers votre formation et expérience pratique, des connaissances solides dans les domaines de l’immunohématologie et de la virologie, et sur les différentes techniques appliquées.
Qui êtes-vous ?
- Vous avez une forte sensibilité qualité.
- La recherche des preuves de conformité nécessite un tempérament rigoureux, minutieux et impartial.
- Ce rôle demande également une réactivité et un sens de l’organisation forts. Une capacité à gérer les urgences et les imprévus est essentielle pour mener à bien le poste.
- Vous avez l’esprit d’équipe !
- Vous serez amené à interagir avec nos clients, et êtes ainsi un très bon communicant (écrit et oral) : en Français ET en Anglais ! (Clients anglophones)
Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !
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Sandrine TOUSSAINT
recrutement-GMED@lne-gmed.com