Examinateur de DM-DIV (Product Reviewer IVDR) – F/H
Région : Île-de-France
Niveau de formation : > Bac + 5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Fabrication, Développement industriel, Réglementaire, Qualité, Recherche, Développement
Présentation société
Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.
Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent participe à leur développement.
GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.
Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.
Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.
GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.
Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société à taille humaine !
Quel est l’objectif de ce poste ?
Nous recrutons un(e) examinateur·trice de produits IVDR, avec un parcours structuré en deux phases :
Phase 1 – basée à Paris (~12 mois)
Intégration, formation et montée en qualification au sein des équipes GMED
→ Poste basé au siège, avec possibilité de télétravail partiel
→ Pour les profils hors Île-de-France, un fonctionnement en télétravail majoritaire peut être envisagé, avec une présence régulière au siège (quelques jours par mois) afin de travailler avec les équipes et s’intégrer dans l’environnement
Phase 2 – mobilité aux États-Unis (Washington DC)
Transfert vers GMED North America pour contribuer au développement des activités IVDR
Ce poste inclut une mobilité internationale obligatoire à moyen terme
→ Le projet de départ aux États-Unis doit être réfléchi en amont et intégré dans la démarche de candidature
→ Cette mobilité constitue une étape structurante du poste, en lien avec le développement de nos activités à l’international
GMED accompagne l’ensemble des démarches (notamment visa et installation)
Qui sommes-nous ?
GMED est un organisme de référence dans l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), dans le cadre des réglementations européennes et internationales.
Concrètement, nous intervenons pour certifier les produits et les systèmes de qualité des fabricants, afin de garantir leur conformité avant et tout au long de leur commercialisation.
Nos équipes travaillent sur des dispositifs parfois complexes ou innovants, avec un objectif constant : contribuer à la sécurité des patients.
Dans un contexte de forte croissance de notre activité de certification des dispositifs de diagnostic in vitro (règlement européen IVDR), nous renforçons nos équipes pour faire face à l’augmentation des demandes clients et des transferts de portefeuilles vers GMED.
Quel sera votre quotidien ?
Dans le cadre de votre montée en qualification, vous serez amené(e) à :
Examiner des dossiers techniques de dispositifs de diagnostic in vitro
Analyser les données scientifiques et techniques (performances, risques, études…)
Évaluer la conformité au regard des exigences réglementaires applicables
Rédiger des rapports d’évaluation structurés, argumentés et exploitables
Contribuer aux revues internes et aux décisions de certification
Interagir avec les équipes internes dans le cadre du traitement des dossiers
Vous serez amené(e) à travailler sur des dispositifs variés, potentiellement issus de différents fabricants et technologies, permettant de développer une vision transversale du secteur.
Vous serez également responsable de l’avancement de votre parcours de qualification, en lien avec les exigences du poste.
Une contribution à des activités d’audit qualité pourra être envisagée selon le profil.
Descriptif du profil
Et si on parlait de vous !
Les indispensables
Le poste requiert les éléments suivants :
Une formation scientifique (ingénieur, pharmacien, biologiste, médecin ou équivalent)
Au moins 4 ans d’expérience professionnelle dans le domaine des produits de santé
Dont une expérience significative en lien direct avec des dispositifs ou technologies (développement, tests, fabrication, utilisation ou expertise scientifique)
Une expertise technique dans au moins un des domaines suivants :
oncologie / diagnostics tumoraux
maladies infectieuses
biologie clinique / marqueurs physiologiques
La capacité à analyser des données scientifiques, à structurer un raisonnement et à produire des livrables écrits
Une capacité à travailler de manière fluide en français et en anglais, à l’écrit comme à l’oral, dans un environnement professionnel international
Éléments appréciés
Expérience en organisme notifié, certification ou évaluation de produits
Connaissances des systèmes qualité (type ISO 13485) ou expérience en audit
Expérience dans un environnement international
Pourquoi nous rejoindre ?
Contribution directe à la mise sur le marché de dispositifs de santé
Accès à un métier d’expertise réglementaire structuré et reconnu
Parcours de qualification encadré permettant une montée en compétence progressive
Travail sur des technologies variées et parfois innovantes
Environnement à dimension internationale
Ce poste peut constituer une évolution naturelle pour des profils issus de l’industrie (R&D, qualité, affaires réglementaires…), souhaitant prendre du recul sur leurs produits et intervenir sur une diversité de technologies et de fabricants.
Pour finir :
Ce poste s’inscrit dans un parcours structurant, combinant :
une phase de montée en compétence et d’intégration en France
puis une immersion dans un environnement international
Il suppose une capacité à évoluer dans un cadre technique exigeant et à s’inscrire dans une dynamique de développement sur le long terme.
Postuler
Rousseau Juliette
juliette.rousseau@lne-gmed.com