Ingénieur Affaires Réglementaires Électromédical – F/H
Cette offre d’emploi n’est plus en ligne
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
Référence du recrutement Santé par approche directe, ANTENOR répond aux besoins d’identification, de recherche et d’évaluation de compétences rares, expertes et managériales.
Conseil des entreprises et candidats depuis 1994, ANTENOR accompagne l’évolution des compétences et l’émergence de nouveaux métiers face aux enjeux de l’entreprise.
Nos consultants spécialisés par secteurs et métiers proposent des solutions sur-mesure combinant méthode et retour d’expérience.
ANTENOR, la référence RH Santé et Sciences de la vie, répond aux besoins de recrutement par approche directe, d’évaluation de compétences rares, expertes et managériales et de coaching.
Pour notre client, acteur majeur dans la préservation des organes pour la transplantation dans le monde, nous recherchons un(e) Ingénieur Affaires Réglementaires Électromédical en CDI
En tant que membre de notre équipe Affaires Réglementaires, vous travaillerez sous la supervision de la responsable du service.
Votre mission principale consistera à garantir la conformité de nos projets
de développement et d'industrialisation de nouveaux produits aux réglementations en vigueur, ainsi qu'à maintenir cette conformité.
Vos principales missions seront :
• Collaborer avec le chef de projet pour la réalisation des projets de développement, en mettant l'accent sur les dispositifs médicaux, notamment ceux de type électromédical et leurs accessoires.
• Contribuer à l'évaluation préclinique et clinique des dispositifs médicaux.
• Participer aux activités liées à la gestion des risques associés aux produits et aux processus.
• Définir la stratégie d'enregistrement en collaboration avec la responsable des Affaires Réglementaires.
• Contribuer à l'élaboration et à la mise à jour de l'étiquetage et des notices des produits.
• Répondre aux questions des autorités compétentes en matière de réglementation.
• Participer à la veille réglementaire, tant au niveau national qu'international.
• Fournir des conseils et une assistance aux services concernés sur les aspects réglementaires.
• Jouer un rôle de référent réglementaire dans le processus de maîtrise des changements.
• Apporter votre expertise dans la gestion des incidents liés à la vigilance sanitaire.
• Participer aux audits et inspections.
Descriptif du profil
Profil :
Vous êtes diplômé(e) d’un Bac+5 spécialisé en affaires réglementaires ou ingénierie biomédical et avec une première expérience en Affaires Réglementaires ou en Qualités Projets, idéalement dans les dispositifs électro médicaux.
Vous maîtrisez la réglementation européenne liée aux dispositifs médicaux, ainsi que sur les systèmes de management de la Qualité spécifiques à ce secteur (ISO 13485).
Vous avez des connaissances sur les normes ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304 et IEC 62366-1.
Votre niveau d’anglais est opérationnel aussi bien à l’écrit qu’à l’oral.
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Ines Brik
ibrik@antenor.fr