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Ingénieur Assurance Qualité et Gestion des risques – F/H

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Présentation société

Pixium Vision développe des systèmes de vision bionique innovants, qui sont des dispositifs médicaux implantables actifs permettant aux aveugles de retrouver une plus grande autonomie et une meilleure qualité de vie au quotidien.

Le système PRIMA développé par Pixium Vision exploite les développements de pointe dans les domaines de la mécanique, de l’électronique, de l’optique et de l’ingénierie logicielle / IA.

Mission(s) générale(s) / finalité : 

Est chargé de veiller à ce que l'organisation maintienne ses opérations et son système qualité dans un état de conformité aux normes et réglementations internes et externes. Est responsable de l'organisation, de la documentation et de la maintenance du système de qualité afin de se conformer à la réglementation de la FDA et à la norme ISO 13485, de résoudre les problèmes de qualité à long terme, de mener des audits de conformité du système et d'assurer l'interface directe avec les représentants des tiers.

Dirige le processus de gestion des risques

Description des activités :

• Maintenir le processus et les procédures de gestion des risques conformément à toutes les exigences réglementaires pertinentes,
• Préparer et tenir à jour les dossiers de gestion des risques sur la base de l'analyse des risques, de la modification des procédures et des spécifications, des données d'essai, des données cliniques, des événements non conformes, de la surveillance post-commercialisation et de tout autre événement susceptible d'avoir une incidence sur les dossiers de gestion des risques,
• Interagir avec le département R&D pour générer les protocoles et les rapports nécessaires à l'enregistrement.
• Fournir un soutien aux dépôts de demandes réglementaires, et aux rappels,
• Fournir un soutien au développement de produits,
• Gérer les documents externes et la veille réglementaire,
• Diriger le développement, la mise en œuvre, la maintenance et l'amélioration continue de tous les processus, de la gestion des documents, des CAPA, de l'examen de la gestion, de l'audit interne, des systèmes de réclamation, de la validation et des processus connexes, ainsi que des systèmes de qualité connexes dans l'ensemble de l'entreprise.
• Fournir des rapports sur les mesures de la qualité pour la revue de direction.
• Remettre en question l'efficacité et l'efficience des processus existants au sein de l'organisation et rechercher et proposer des solutions d'amélioration innovantes.
• Travailler de manière transversale à l'identification et à la résolution des problèmes de qualité.
• Élaborer et dispenser une formation au système de qualité.
• S'assurer que les employés sont formés pour effectuer leur travail et que leur formation est documentée,

Descriptif du profil

• Diplôme d’ingénieur ou équivalent dans un domaine scientifique
• Excellentes compétences en matière de communication (écrite et orale) en anglais et dans au moins une autre langue européenne, de préférence le français,
• Bonne compréhension des exigences du système de qualité : ISO 13485 et 21 CFR 820.
• Bonne compréhension de la gestion des risques, de la facilité d’utilisation et des exigences de la norme ISO 14971.
• Expérience dans l’industrie des dispositifs médicaux.

Connaissance des exigences réglementaires en matière de dispositifs médicaux

Postuler

Karine Chevrie
qara@pixium-vision.com

https://www.pixium-vision.com/fr/opportunites-d-emploi/