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Ingénieur Manufacturing – F/H

Présentation société

Brightflow : Life back in motion

Fondée en 2020 par le Pr Pascal Lim, Brightflow révolutionne la prise en charge du cœur droit. Nous développons le premier système d’assistance ventriculaire droite percutané.

Rejoignez notre équipe de médecins et d\’ingénieurs d\’exception pour façonner l\’avenir des technologies médicales et faire une vraie différence pour les patients.

Tâches principales

1 - Gestion de fabrication / Industrialisation d'un boitier actif implantable Classe III

• Gestion des approvisionnements
• Rédaction des spécifications Fournisseurs
• Rédaction / Mise à jour des pFMEAs
• Amélioration du process de fabrication - surmoulage Epoxy
• Former et accompagner les fournisseurs/Intégrateurs sur les nouveaux procédés ou modifications de conception
• Participer aux audits internes/externes (clients, autorités sanitaires, organismes notifiés).
• Contribuer à la documentation technique (DHF, DMR, UDI)

2 - Gestion des approvisionnements et contrôle d'entrées

• Réception des composants
• Création/Mise à jour du stock
• Contrôle de la conformité en lien avec la R&D et la Qualité
• Gestion des espaces de stockages : création/ mise à jour de la documentation/identification des espaces et gestion des déchets

3 - Qualification de process

• Rédaction des  plans de qualification opérationnelle sur les process d'électropolissage
• Rédaction/Support à la qualification des process de soudure laser, collage Epoxy, surmoulage en lien avec les fournisseurs

Descriptif du profil

Formation 

Diplôme d’Ingénieur (Bac+5) en mécanique, production, industrialisation, biomédical, matériaux ou équivalent.

Expérience  

3 à 5 ans d’expérience en industrialisation, production ou méthodes dans le secteur médical, de préférence sur des dispositifs implantables classe III.

Expérience en environnement réglementé (ISO 13485, FDA, MDR) et en gestion de projets industriels.

Connaissance des procédés spécifiques : usinage de précision, injection plastique, assemblage sous salle blanche (ISO 8/7), contrôle non destructif.

Expérience en validation de procédés (IQ/OQ/PQ) et en analyse des risques (AMDEC, FMEA)

Gestion de projet

Autre 

Connaissance des normes spécifiques : ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820, GMP

Rigueur et sens de l’organisation : respect des délais et des exigences réglementaires.

Esprit d’analyse et résolution de problèmes : capacité à identifier et traiter les non-conformités.

Travail en équipe : collaboration avec  les équipes R&D, Qualité, Réglementaire.

Anglais courant  (documentation en anglais)

Déplacement régulier à prévoir (France)

Postuler

Brice Epry
epry@brightflow.com