Ingénieur méthodes de certification – F/H
Cette offre d’emploi n’est plus en ligne
Région : Île-de-France
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Réglementaire, Autres
Présentation société
Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.
Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent participe à leur développement.
GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.
Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.
Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.
GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.
Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société à taille humaine !
Quel est l’objectif de ce poste ?
En tant qu’organisme de certification et organisme notifié, nous réalisons des opérations de certification de dispositifs médicaux ou de systèmes de management de la qualité pour nos clients (fabricants de dispositifs médicaux).
Chaque prestation de certification doit être réalisée dans le respect des réglementations en vigueur (en France, en Europe et à l’international), et suit une méthodologie bien définie, impliquant une multitude d'acteurs différents (commerce, production, qualité, réglementaire...), que l'on doit optimiser au fur et à mesure des évolutions réglementaires.
C'est dans cette optique que nous recrutons un(e) Ingénieur(e) Méthodes qui pilotera les travaux visant à assurer la définition et l’optimisation des processus de certification.
Le poste est basé à Paris, avec 2 jours de télétravail prévus par semaine.
CDI
Qui sommes-nous ?
GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.
Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.
Nous intervenons sur toutes les catégories de DM et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales à Washington et à Hemel Hempstead (banlieue de Londres).
Pourquoi choisir ce poste ?
- Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences règlementaires ;
- Animer une communauté d'experts afin de concevoir et améliorer les méthodes de certification d’un organisme international reconnu ;
- Rejoindre le secteur de la santé, et participer à travers l’activité du groupe, à la mise sur le marché de dispositifs médicaux en toute sécurité pour les patients.
Quel sera votre quotidien ?
Rattaché à la Direction Technique, et à l'équipe des méthodes de certification, vous collaborerez avec tous les départements du groupe, pour récupérer des besoins, analyser les problématiques, animer des groupes de travail et implémenter les solutions.
Vos missions principales seront de :
1. Concevoir et organiser les méthodes pour la réalisation des prestations de certification en lien avec les acteurs concernés en :
- Découpant les étapes de la certification et en déterminant les durées de chacune d'entre elles ;
- Précisant les besoins techniques et humains ;
- Assurant la conformité des dispositions aux exigences normatives et réglementaires ;
- Participant à la rédaction les dispositions et procédures associées ;
2. Participer à la démarche d’amélioration continue en :
- Identifiant les points de blocage en lien avec les acteurs des processus concernés afin d’améliorer la fiabilité et les performances des activités ;
- Participant aux audits internes ;
- Analysant les dysfonctionnements et identifiant leurs causes ;
- Identifiant et proposant les actions correctives et les changements à opérer ;
- Anticipant les évolutions techniques, réglementaires et normatives ;
- Rédigeant ou modifiant les procédures et supports associés.
3. Accompagner les collaborateurs dans l'implémentation des solutions définies en :
- Supervisant les phases de test et de mise au point de réalisation des activités sur l’ensemble de la chaîne ;
- Organisant le suivi des remontées d’information ;
- Assurant la formation du personnel aux nouvelles dispositions.
4. Contribuer au maintien des méthodes définies et à leur application en :
- Participant à la vérification et validation des documents nécessaires pour la réalisation des activités ;
- Concevant des modules de formation et/ou formant le personnel aux dispositions et procédures ;
- Apportant un support aux collaborateurs dans l’application des dispositions définies et leur compréhension ;
Descriptif du profil
Et si on parlait de vous !?
Les indispensables :
- Vous êtes titulaire d’un BAC+5, scientifique ou réglementaire / droit de la santé.
- Vous avez au moins une première expérience, dans l’idéal de deux ans, en lien avec le Règlement UE 2017/745 (par exemple : chargé de projets réglementaires, ingénieur qualité, ingénieur industrialisation dans le DM) au cours de laquelle vous avez développé les compétences suivantes :
- Management de projets transverses, et maîtrise de la communication avec des équipes pluridisciplinaires et des outils d’organisation et de suivi de projet (Excel, SharePoint, Teams…).
- Capacité rédactionnelle avérée.
- Niveau d’anglais professionnel. (écrit et oral).
Qui êtes-vous ?
- Autonome et doté d’un esprit logique, vous avez une approche structurée, ce qui vous permet de travailler aisément transversalement, tout en proposant une vision claire de l’avancement des projets.
- Altruiste, la collaboration inter-équipes vous plait et vous êtes à l’aise en communication orale et écrite. Vous êtes pédagogue et diplomate.
- De nature curieuse, vous êtes dans une démarche constante d’amélioration continue, et vous faites preuve de force de proposition.
- Vous aimez la résolution de problèmes, et votre esprit analytique ne laisse aucun sujet en suspens !
Les petits plus ?
- La connaissance de l’écosystème du DM, et des réglementations associées (directive, règlement, norme ISO 13485…) ;
- Une expérience significative en industrie de santé ;
Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intrigue, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !
Postuler
Fatiha TAZOURT
recrutement-GMED@lne-gmed.com