Ingénieur QARA Conformité & Design – F/H
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac + 5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité
Présentation société
Olva Medical
Olva Medical est une spin-off de l’IHU Liryc, un centre de recherche de renommée mondiale spécialisé dans les troubles du rythme cardiaque, incubée à Station F et Paris Biotech Santé.
Nous développons une plateforme interventionnelle portable et réutilisable pour le traitement des troubles du rythme cardiaque. Véritable salle d’intervention miniaturisée tenant dans une mallette, notre solution est deux fois moins coûteuse que les équipements traditionnels et ne nécessite aucun investissement initial pour les hôpitaux.
Les troubles du rythme cardiaque sont un enjeu majeur de santé publique : ils entraînent une diminution de la qualité de vie et une surmortalité. Ainsi, 20 % des AVC sont causés par des fibrillations atriales, le trouble du rythme le plus fréquent.
Aujourd’hui, les interventions d’électrophysiologie cardiaque, visant à restaurer un rythme cardiaque normal, reposent sur des équipements coûteux et des cathéters à usage unique, ce qui constitue un fardeau financier pour les hôpitaux, en plus de poser de nombreuses problématiques en termes d’approvisionnement et d’impact environnemental.
Grâce à nos innovations technologiques, nous proposons une plateforme interventionnelle compacte, portable et équipée de cathéters réutilisables. Notre solution rend les interventions beaucoup plus accessibles, réduit l’empreinte écologique et améliore la disponibilité des dispositifs dans un contexte de pénurie fréquente.
Notre vision
« Low-resources, higher impact » : apporter aux patients et à l’environnement des solutions sobres et d’excellence.
Rejoignez une startup deeptech en plein développement, dont l’ambition est de transformer les procédures d’ablation cardiaque grâce à un dispositif réutilisable, plus écologique, économique et souverain. Vous serez la première recrue dédiée à la Qualité et aux Affaires Réglementaires. Votre rôle : poser les bases de la fonction QARA et construire une stratégie robuste en vue de l’obtention du marquage CE (FDA en exploratoire).
Responsabilités principales
Qualité
Mettre en place et faire vivre le Système de Management de la Qualité (ISO 13485) adapté à un environnement agile.
Déployer les processus qualité clés : gestion documentaire, maîtrise des changements, non-conformités, CAPA.
Former et accompagner les équipes pour diffuser les bonnes pratiques qualité dès la conception.
Préparer et suivre les audits internes et externes.
Garantir la traçabilité et la rigueur documentaire à chaque étape du développement produit.
Réglementaire & Conformité Design
Définir et piloter la stratégie réglementaire européenne (MDR 2017/745), en cohérence avec les roadmaps R&D et cliniques.
Travailler en étroite collaboration avec les ingénieurs élec, soft et mécaniques pour intégrer les exigences normatives (IEC 60601, 62304, 14971, 10993, etc.) dans les choix de design.
Identifier les tests précliniques et normatifs nécessaires (sécurité électrique, CEM, biocompatibilité…) et contribuer à leur planification.
Construire et maintenir la documentation technique (dossier CE) en lien avec les partenaires et sous-traitants.
Préparer les interactions avec l’organisme notifié et les autorités compétentes.
Assurer une veille réglementaire et normative proactive, et proposer des ajustements de conception en conséquence.
Descriptif du profil
Expérience confirmée en QARA dispositifs médicaux (classe IIb ou III).
Excellente connaissance du MDR, de l’ISO 13485 et des normes applicables au matériel actif (IEC 60601, 62304, 14971, 10993…).
Capacité à traduire les exigences réglementaires en contraintes de conception.
Esprit analytique, rigueur documentaire et goût pour l’innovation technique.
Autonomie, pragmatisme et sens du collectif : vous aimez faire avancer les projets, pas seulement les procédures.
Qualités
Rigoureux·se et pragmatique, orienté solution.
Débrouillard·e, à l’aise dans un environnement en construction.
Pédagogue, capable d’embarquer les équipes autour des enjeux qualité.
Attiré·e par l’esprit startup : réactivité, autonomie, sens des responsabilités.
Convaincu·e par le sens du projet : impact écologique, social et souveraineté industrielle.
Postuler
Guillemette Duchateau
recrutement@olva-medical.com
https://olva-medical.welcomekit.co/jobs/ingenieur-e-qara-qualite-affaires-reglementaires_paris