Ingénieur QARA – F/H
Région : Nouvelle-Aquitaine
Niveau de formation : Bac + 5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité
Présentation société
A propos de nous
La vision d’inHEART est de faire le pont entre la cardiologie et la radiologie avec un jumeau numérique du cœur du patient et de devenir un leader mondial de l’aide au diagnostic, de la planification thérapeutique et de la navigation interventionnelle pour les troubles du rythme cardiaque.
Notre jumeau numérique du cœur du patient utilisant de l’IA et des simulations électrophysiologiques est le résultat de la recherche conduite par l’IHU Liryc et l’Inria, deux instituts de renommée internationale respectivement dans l’électrophysiologie cardiaque et dans l‘imagerie médicale.
inHEART commercialise sa première solution sur le cloud de traitement d’images médicales avec de l’IA pour générer un cœur virtuel 3D du patient qui aide les cardiologues à mieux planifier et guider leurs interventions sur les troubles du rythme cardiaque. Leurs interventions en deviennent plus simples, plus rapides et plus efficaces !
Vos missions
Dans le cadre de votre alternance, en tant que membre de l’équipe Qualité et Affaires Réglementaires (QARA), votre mission sera de :
- Participer au maintien du Système de Management de la Qualité (ISO 13485 and 21 CFR Part 820)
- Participer à la gestion des non-conformités (NC) et des actions correctives et préventives associées (CAPA)
- Participer aux activités de gestion des risques
- Participer à la gestion des Dossiers Techniques et à l’implémentation des nouvelles exigences du Règlement 2017/745
- Participer à l’activité de Cybersécurité
Descriptif du profil
Votre profil et expérience
Formation : Master en ingénierie, physique, biologie ou autres domaines similaires
Expérience : non exigée
Compétences requises : Bon niveau d’anglais à l’écrit ; Forte capacité d’analyse et attention aux détails ; Aptitude pour rédiger des documents clairs. Connaissance des normes (ISO 13485, ISO 14971) et réglementations (EU MDR 2017/745) liées aux dispositifs médicaux.
Compétences souhaitées : Connaissance des normes appliquées aux logiciels dispositifs médicaux (62304, 62366).
Vous êtes intéressé(e) par une expérience dans l’environnement dynamique et agile d’une startup dans laquelle vous pourrez mettre en valeur votre esprit d’initiative, votre autonomie, votre capacité à résoudre des problèmes, votre pragmatisme, votre curiosité et votre créativité. Vous cherchez un poste dans lequel votre contribution aura un impact concret non seulement sur l’activité de l’entreprise mais aussi sur les patients.
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Laure Rondeau
jobs@inheartmedical.com