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Ingénieur QARA start up DM logiciels – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Rémunération : entre 50K€ et 60K€
Famille de métier : Réglementaire, Qualité

Présentation société

En tant que leader dans le domaine du conseil en recrutement, nous fournissons des services sur mesure en matière de contingence, de recherche et de sélection, de mise à disposition de travailleurs indépendants ou de prêt de main-d’œuvre, ainsi que des services de gestion des fournisseurs à des entreprises de toutes tailles, des petites start-ups aux grandes multinationales.

En tant qu’entreprise, nous sommes tout aussi passionnés par la mise en relation des meilleurs talents avec les meilleurs employeurs que par la formation et le développement des meilleurs talents pour notre propre équipe, en nous efforçant toujours d’élever le niveau des normes du secteur du recrutement.

Nos spécialisations: Chimie, Finance, Santé et Social, Sciences de la Vie, Technique, IT

Notre client est une toute nouvelle start-up basée à Paris, spécialisée dans le conseil et l'accompagnement des entreprises œuvrant dans le domaine des dispositifs médicaux numériques. En intégrant notre client, vous aurez l'opportunité unique de bénéficier de l'expertise des deux fondatrices, anciennes fabricantes de DM, qui seront ravies de partager leur savoir-faire avec vous. Vous contribuerez à accompagner une entreprise pleine d'ambition dans la réalisation de ses projets variés et ambitieux, ouvrant la voie à de belles réussites à venir.

Avantages culturels :

- Partager le quotidien de fondateurs expérimentés pour un enrichissement professionnel significatif.

- Travailler au sein d'une start-up dynamique et ambitieuse, offrant des perspectives de développement et de croissance professionnelle.

- Collaborer avec une diversité d'entreprises et de projets pour une expérience professionnelle enrichissante et stimulante.

Avantages salariaux :

- Une rémunération attractive en fonction de votre expérience jusqu’à 55.000 € brut / an

- Des locaux en plein cœur de Paris

- Une mutuelle (Alan),

-Des tickets restaurants et titres de transport

- 2 à 3 jours de télétravail / semaine pour un bon équilibre vie privée / vie professionnelle

Responsabilités :

• Collaborer dans la conduite de projets de mise sur le marché des solutions numériques de nos clients

• Coordonner les équipes de nos clients dans la conduite de projets de mise sur le marché de leurs produits

• Former nos clients et leurs équipes aux enjeux qualité et réglementaires

• Accompagner nos clients dans la classification de leur produit, le développement des fonctionnalités de leur produit, la construction de feuille de route réglementaire en harmonie avec les feuilles de route clinique, market access et technique

• Mener la mise en oeuvre de la stratégie qualité et réglementaire du Système de Management de la Qualité (SMQ) et des DM Logiciels de nos clients

• Construire et suivre les dossiers de marquage CE des DM Logiciels de nos clients (premier marquage CE, transition de la Directive 93/42/EEC vers le RDM 2017/745, extension d’un scope…)

• Rédiger les documents d’un SMQ et d’un Dossier Technique (DT) conformes aux réglementations et normes applicables à nos clients

• Répondre aux exigences des normes et réglementations applicables à nos clients notamment ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, RDM 2017/745…

• Réaliser des audits internes des systèmes de nos clients

• S’assurer de la mise à jour et révision des procédés, systèmes et produits de nos clients afin d’assurer leur pertinence et leur conformité

• S’assurer que les processus de conception, développement et maintenance des DM Logiciels de nos client suivent les principes de l'assurance qualité et de la sécurité des utilisateurs

• Assurer une veille réglementaire continue pour garantir que tous les DM Logiciels de nos clients soient en conformité avec les réglementations et normes applicables

• Évaluer et gérer les risques associés au cycle de vie des DM Logiciels

Profil :

• Vous êtes détenteur.ice d’un diplôme supérieur en qualité, affaires réglementaires ou domaine similaire.

• Vous avez une expérience confirmée (3 à 5 ans) dans la réglementation des DM, idéalement des DM Logiciels.

• Vous maîtrisez le Règlement Européen des DM 2017/745, les procédures d’évaluation du marquage CE et les normes applicables notamment IEC 62304.

• Vous avez une excellente capacité de communication (orale et écrite) en français et en anglais.

• Vous êtes rigoureux.se et pragmatique (vous comprenez la réalité des enjeux des clients et vous savez vous adapter).

• Vous aimez travailler dans des équipes transverses (business, développeurs, médecins…) et appréciez particulièrement d’accompagner le client de manière pédagogique (vous savez simplifier les concepts et vous défaire du “jargon” réglementaire en adaptant votre discours à votre auditoire).

 

Avez-vous un handicap ou une condition pouvant affecter votre candidature et le processus d'entretien ? N'hésitez pas à partager ces informations avec nous, y compris toute adaptation nécessaire, pour que nous puissions faciliter le processus pour vous. Nous vous assurons que ces informations n'auront aucun impact négatif sur le déroulement des entretiens. À propos de NonStop : Nous sommes NonStop, une entreprise leader en solutions de recrutement en Europe et aux États-Unis. Nous sommes passionnés par la connexion des talents avec les opportunités et travaillons sans relâche pour soutenir nos clients dans le recrutement des meilleurs talents pour leurs équipes. N'hésitez pas à consulter notre site web, NonStop Consulting, pour plus d'informations, parcourir toutes nos offres d'emploi ou nous indiquer comment nous pouvons vous aider.

Descriptif du profil

Profil :

• Vous êtes détenteur.ice d’un diplôme supérieur en qualité, affaires réglementaires ou domaine similaire.

• Vous avez une expérience confirmée (3 à 5 ans) dans la réglementation des DM, idéalement des DM Logiciels.

• Vous maîtrisez le Règlement Européen des DM 2017/745, les procédures d’évaluation du marquage CE et les normes applicables notamment IEC 62304.

• Vous avez une excellente capacité de communication (orale et écrite) en français et en anglais.

• Vous êtes rigoureux.se et pragmatique (vous comprenez la réalité des enjeux des clients et vous savez vous adapter).

• Vous aimez travailler dans des équipes transverses (business, développeurs, médecins…) et appréciez particulièrement d’accompagner le client de manière pédagogique (vous savez simplifier les concepts et vous défaire du “jargon” réglementaire en adaptant votre discours à votre auditoire).

 

Avez-vous un handicap ou une condition pouvant affecter votre candidature et le processus d’entretien ? N’hésitez pas à partager ces informations avec nous, y compris toute adaptation nécessaire, pour que nous puissions faciliter le processus pour vous. Nous vous assurons que ces informations n’auront aucun impact négatif sur le déroulement des entretiens. À propos de NonStop : Nous sommes NonStop, une entreprise leader en solutions de recrutement en Europe et aux États-Unis. Nous sommes passionnés par la connexion des talents avec les opportunités et travaillons sans relâche pour soutenir nos clients dans le recrutement des meilleurs talents pour leurs équipes. N’hésitez pas à consulter notre site web, NonStop Consulting, pour plus d’informations, parcourir toutes nos offres d’emploi ou nous indiquer comment nous pouvons vous aider.

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David Faure
D.Faure@nonstop-recruitment.com



Dernière mise à jour : 18/06/2024