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Ingénieur Qualité & Affaires Réglementaires – F/H

Présentation société

Olea Medical®, société du groupe Canon Medical Systems Corporation, est un fournisseur de solutions avancées de post-traitement d’images IRM et scanner (TDM).

Implantée à La Ciotat, près de Marseille, nous concevons et commercialisons une gamme d’applications d’imagerie médicale innovantes, Olea Sphere®, améliorant de manière significative le processus de diagnostic et l’évaluation de suivi.

Notre société jouit d’une forte crédibilité grâce à la domestication d’une technologie de pointe et de partenariats avec des institutions de référence à travers le monde. En appliquant à l’imagerie médicale des méthodes d’optimisation des temps de calcul et des méthodes brevetées, basées sur l’approche probabiliste bayésienne, Olea Medical® est devenue la référence incontestée du post-traitement avancé, standardisé et indépendant de tout constructeur d’images IRM, offrant une analyse qualitative et quantitative précise et robuste.

Nos valeurs, prônées et communes à celles de Canon Medical, sont partagées et transmises au quotidien sein de notre organisation :

• Humain
• Innovation
• Expertise
• Excellence

Pour un but commun : Improved Diagnosis For Life.

Olea Medical c’est aussi cela :

• Des tickets restaurant pris en charge à 60% par Olea Medical

• Une excellente couverture mutuelle et prévoyance pris en charge à 100% par Olea Medical

• Un top CSE permettant de profiter de multiples réductions et avantages.

• Une prise en charge à 75% de vos frais de transports en commun

Mais aussi :

• Une entreprise à taille humaine alliant un management de proximité et de convivialité

• Une entreprise avec une charte de Qualité de Vie au Travail

• Une entreprise innovante dans un secteur avec des valeurs au plus proche de l’humain et en constante évolution

• Une carrière professionnelle et un programme de formation personnalisé

• Une entreprise avec une sensibilité RSE

Au travers de ses recrutements, Olea Medical cultive une politique en faveur de la diversité, de l’égalité professionnelle par la représentation des femmes au sein de ses effectifs et de l’emploi des travailleurs handicapés.

Rattaché(e) à la direction Qualité & Affaires Réglementaires, vous réalisez les activités liées à notre Système de Management de la Qualité (SMQ) dans le respect de la norme ISO 13485 dédiée aux dispositifs médicaux. Vous participez aussi au maintien des Dossiers Techniques de nos Dispositifs Médicaux et de leurs enregistrements dans le Monde.

Au sein de l’équipe, vous avez pour principales missions de

• Participer à maintenir le Manuel Qualité, les procédures et tout autre document du système qualité et contribuer à sa mise en application
• Participer à la préparation des revues de processus, revues de direction et audits
• Assurer le suivi des actions correctives et préventives et participer à leur analyse et mise en place (analyse de causes, définition du plan d’action, suivi des délais de réalisation, …)
• Participer à la sélection, classification, l’évaluation et le suivi des fournisseurs
• Participer à la veille réglementaire et normative
• Participer à la gestion des enregistrements des dispositifs médicaux dans les différents pays

Descriptif du profil

• Vous êtes issu(e) d’une formation en qualité de type école d’ingénieur biomédical ou master
• Vous bénéficiez d’une expérience de 2 ans ou plus en qualité et idéalement affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux
• Vous êtes dynamique, rigoureux, avez un bon relationnel, un bon esprit de synthèse et aimez travailler en équipe
• Vous disposez d’une connaissance des normes ISO 13485, EN 62304 et ISO 14971. La connaissance de la norme EN 62366 et des réglementations européennes pour les dispositifs médicaux (directive 93/32/CE, du règlement 2017/745) est un plus.
• Vous possédez d’une bonne aisance rédactionnelle tant en français qu’en anglais
• Vous justifiez d’une bonne maîtrise de l’anglais à l’écrit et à l’oral

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Sandrine MAUFRAS
sandrine.maufras@olea-medical.com