Ingénieur Qualité Conception – F/H
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité, Développement
Présentation société
KOELIS assiste depuis 2006 les urologues et radiologues du monde entier dans leur pratique clinique quotidienne en leur fournissant des dispositifs à la pointe de la technologie, pour une prise en charge personnalisée du cancer de la prostate.
Focalisé dans le développement de solutions de précision, pour des interventions ciblées et peu invasives, KOELIS a pour mission de développer de nouveaux paradigmes dans l’imagerie et la prise en charge du cancer de la prostate. Grâce à des dispositifs innovant comme Trinity® qui combine échographie 3D et fusion multimodale d’images, KOELIS met à disposition des spécialistes une cartographie 3D détaillée de la prostate pour une plus grande fiabilité et précision dans le diagnostic. Koelis commercialise ses produits dans plus de 30 pays et opère dans un référentiel ISO 13485 et FDA.
QUI SOMMES-NOUS ?
Koelis® a été créée en 2006 et compte aujourd’hui une centaine de collaborateurs dans le monde. Nous sommes spécialisés dans le développement de dispositifs médicaux innovants d’imagerie médicale, permettant notamment le guidage d’aiguilles, dans la prise en charge du cancer de la prostate, du diagnostic au traitement.
Portée par sa dynamique internationale et sa culture d’innovation, Koelis® est une entreprise de santé qui rassemble des personnes venues d’horizons différents et qui croisent leurs talents. Jeune et agile, elle fédère autour d’un projet ambitieux, une communauté engagée, constituée de collaborateurs et partenaires en France et dans le monde.
Notre ambition est de grandir et de faire évoluer nos solutions afin de démocratiser la meilleure des prises en charge possible du cancer de la prostate, du diagnostic au traitement.
Pour cela, nous progressons aux côtés des urologues et radiologues du monde entier dans leur pratique clinique quotidienne. Avec eux, nous travaillons et innovons chaque jour pour faire reculer la maladie. Avec nous, ils apportent la meilleure réponse possible, à chaque patient.
C’est également l’opportunité pour vous de rejoindre une équipe dynamique, motivée et engagée dans tous ce qu’elle entreprend, tout cela dans des locaux flambant neufs !
QUELLE SERA VOTRE MISSION AU SEIN DE KOELIS ?
Intégré(e) au pôle software du département R&D de l'entreprise, vous serez le garant des contrôles de la conception des dispositifs médicaux. Vous aurez la charge du cycle de vie du développement logiciel, l’application du processus de gestion des risques pour les produits logiciels et de la cybersécurité.
Vous travaillerez de manière transversale au sein de l’équipe afin de promouvoir l'adoption de processus conformes aux procédures en place et aux réglementations applicables. Vous agirez en tant que consultant interne afin d’assurer la formation et l’adhésion de l’équipe logicielle à notre système qualité en collaboration avec la Direction Qualité.
QUELLES SERONT VOS ACTIVITÉS PRINCIPALES ?
S’inscrivant dans une stratégie d’amélioration continue de la qualité de nos produits, vos principales activités seront les suivantes :
- Rédaction de Spécifications Techniques
- Assurer le suivi des livrables documentaires dans le dossier de conception (DHF) en interaction avec la Direction Qualité et chefs de projets R&D.
- Gérer la qualité et la traçabilité des spécifications d’entrée
- Gérer le suivi des performances techniques du produit
- Gérer la matrice de traçabilité fonctionnelle et la configuration documentaire
- Maintenir le processus de développement logiciel, conformément aux exigences réglementaires internationales (eg. FDA, CE)
- Guider et former les équipes de développement au quotidien dans leur stratégie d'exécution des procédures en matière de conception et de gestion des risques pour les projets logiciels
- Évaluer et documenter les aspects de cybersécurité conformément aux exigences de l'état de l'art en matière de dispositifs médicaux.
Descriptif du profil
VOTRE PROFIL
De formation BAC+5 type génie logiciel, biomédical ou électrique ou autre science technique, vous avez au moins 3 à 5 ans d’expérience en tant qu’ingénieur qualité conception logiciel sur des DM logiciels.
Vous avez de l’expérience dans l’application des normes ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304 sur des DM logiciels.
Vous avez de l’expérience dans la rédaction de DHF sur des DM logiciels.
Vous avez un bon niveau d’Anglais à l’écrit.
La connaissance des exigences en matière de cybersécurité des dispositifs médicaux est un plus.
A compétences égales, une priorité sera donnée aux personnes en situation de handicap.
MODALITES DU POSTE
- Rémunération et avantages : Selon profil + variable sous forme de contrat d’objectifs + 12 RTT + 1 jour de congé supplémentaire au bout d’un an + titres restaurants (10.00 € par jour, pris en charge à 60 % par l’entreprise) + Charte télétravail 2 jours par semaine
- Poste basé à Meylan : (Proche Grenoble)
- Date de démarrage : Au plus tôt
- Type de contrat : CDI
Postuler
Le Bras Youn
youn.lebras@koelis.com