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Ingénieur Qualité Design – F/H

Présentation société

Notre mission

Nous créons des solutions de visualisation avancée
et de post-traitement 3D universel, destinées à accélérer
et optimiser l’interprétation des images médicales.

Notre vocation est de rendre accessible à tous nos partenaires et aux professionnels de santé les meilleures solutions de visualisation avancée adaptées à leurs projets.

Grâce aux fonctionnalités innovantes et uniques de Myrian®, Intrasense joue un rôle clé pour ses partenaires en les accompagnant dans des domaines aussi variés que le développement de biomarqueurs,
l’Intelligence Artificielle, le deep-learning, etc.

Tes missions principales : 

• Analyser les évolutions réglementaires et proposer des actions pour assurer la conformité avec le système de management de la qualité de l’entreprise (DHF, Procédures, etc.).
• Proposer des améliorations au processus de suivi des documents

Quality Design : 

• Soutenir la création et l’examen des intrants de conception, des résultats et de la documentation de validation, conformément aux lignes directrices réglementaires.
• Agir en tant que réviseur objectif pour examiner le contenu des documents et s’assurer que le développement des produits est conforme aux lignes directrices réglementaires.
• Examiner les produits livrables du projet, tels que les protocoles et les rapports de vérification et de validation de la conception.
• Soutenir les activités post-commercialisation si nécessaire, telles que les projets d’action corrective et préventive liés aux problèmes de conception identifiés, l’assistance à l’analyse des causes profondes, la préparation des CAPA, les plaintes et l’évaluation des risques des produits distribués.
• Participer aux activités de gestion de l’utilisabilité et des risques.
• Participer à la préparation du dossier de soumission réglementaire.

Conformité du système de gestion de la qualité : 

• Maintenir et améliorer le système de gestion de la qualité avec l’ingénieur senior QARA.
• Assurer la mise à jour des documents de qualité dans les délais impartis.
• Proposer des améliorations/rédiger des documents relatifs au système de gestion de la qualité.
• Participer aux revues de direction.

Descriptif du profil

Nos attentes concernant ton parcours : 

• Bac+5 (Master, école d’ingénieur) en sciences
• Jusqu’à deux ans d’expérience professionnelle dans le domaine des systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux.
• 5 ans d’expérience professionnelle dans les systèmes de gestion de la qualité des dispositifs médicaux si les exigences en matière de formation ne sont pas remplies.
• Tous nos emplois sont ouverts aux personnes en situation de handicap.
• Maîtrise de l’anglais professionnel (écrit/parlé).

Les compétences techniques souhaitées :

• Connaître les principales réglementations et normes applicables (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601-1 ; IEC 62366, IEC 62304, FDA 21 CFR 820, directives de la FDA).

Savoir être : 

• Analytique.
• Rigoureux.
• Excellentes compétences en matière de communication et de documentation.
• Autonome, capable de travailler de manière indépendante et d’accomplir de multiples tâches sous une supervision minimale.
• Travail d’équipe.
• Ouvert et convivial ! (Être sérieux sans se prendre au sérieux) 😉

Avantages proposés : 

• Télétravail et gestion flexible adapté et autonome du temps de travail.
• Mutuelle au top ! Pris en charge à 100% employeur. (Individuel ou Famille).
• Compte épargne temps.
• Intéressement.
• Comité d’entreprise partagé.
• Tickets restaurant.
• Chèques culture.
• Budget dédié au bien être des salariés.
• Plan de développement des compétences.
• Convivialité, esprit d’équipe, le tout allié à une structure qui favorise l’épanouissement, l’autonomie, dans une entreprise à taille humaine.

Postuler

Marion PEUREUX
marion.peureux@intrasense.fr

https://intrasense.fr/fr/nous-rejoindre-logiciel-imagerie-medicale/