Ingénieur qualité et affaires réglementaires – F/H
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac + 4/5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité
Présentation société
INOSYSTEMS est une entité de 15 personnes max. qui conçoit et commercialisent des dispositifs médicaux dans le cadre du traitement par monoxyde d\’azote.
Elle est constituée d\’un pôle R&D et d\’un pôle Qualité / Affaires Réglementaires.
Le dispositif médical principal est de classe IIb, assorti de plusieurs accessoires de classe IIa et I. La commercialisation est mondiale (Europe, USA, Canada, Australie, Japon, Chine, UK, Suisse, Tunisie, Argentine …).
Au sein de l'équipe Qualité et Affaires Réglementaires, nous recherchons un(e) alternant(e) pour soutenir les activités de qualité système et fournisseurs, ainsi que la conformité réglementaire.
Dans le cadre de cette alternance, vos missions principales seront les suivantes :
Qualité système
- Soutien à la préparation et à la tenue de l’audit de l’organisme notifié
- Participation au suivi des réclamations,
- Participation au suivi des actions d'amélioration (fichier PDCA)
- Participation à l’administration de l’outil de Gestion électronique des Documents (GED)
Qualité fournisseurs
- Participation à la gestion des fournisseurs et des distributeurs
Affaires réglementaires
- Coopération aux enregistrements des produits (dispositifs médicaux) dans les pays, en appoint de la responsable Affaires Réglementaires
- Saisie des informations de nos produits dans EUDAMED
- Participation à la mise en oeuvre et/ou au suivi de réglementations environnementales
Descriptif du profil
Vous êtes étudiant(e) en Bac+4/+5 dans une école d’ingénieur ou équivalent, avec de préférence une spécialisation QSE et vous parlez anglais.
Vous êtes avant tout rigoureux(euse) et organisé(e). Vous avez de l’appétence pour la qualité et l’amélioration continue. Polyvalent(e) et adaptable, vous appréciez la variété des sujets et relever de nouveaux défis.
Manager certifiée Handimanager.
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DUBOUDIN SOPHIE
sophie.duboudin@inosystems.fr