Ingénieur Qualité et Affaires Réglementaires Logiciel – F/H
Région : Nouvelle-Aquitaine
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité, Développement
Présentation société
inHEART propose le « Google Maps » des interventions cardiaques sur les troubles du rythme cardiaque.
Créé en 2017, inHEART développe et commercialise une solution logicielle sur le cloud de traitement et de visualisation d’images médicales qui permet de cartographier en 3D le coeur d’un patient. Cette carte numérique 3D du coeur du patient permet de mieux planifier et guider les interventions d’ablation par cathéter sur les troubles du rythme cardiaque. Ces interventions en deviennent plus simples, plus rapides et plus efficaces!
La technologie d’inHEART est issue de plus de 10 ans de recherche entre l’IHU Liryc et l’Inria, deux centre leaders dans le monde respectivement en électrophysiologie cardiaque et en traitement d’images médicales.
La vision d’inHEART est de faire le pont entre la radiologie et la cardiologie pour devenir un leader mondial de l’aide au diagnostic, de la planification thérapeutique et de la navigation interventionnelle pour les troubles du rythme cardiaque.
En tant qu’alternant dans l’équipe R&D, vous contribuerez à l’amélioration du processus R&D ainsi qu’à la conformité de nos produits aux exigences règlementaires. Vos missions consisteront à :
- Analyser les changements sur les produits ou les procédures R&D d’un point de vue réglementaire
- Collaborer avec les équipes R&D et Qualité afin d’améliorer le processus R&D
- Participer à la gestion des non-conformités (NC) et des actions correctives et préventives associées (CAPA)
- Participer à l’analyse et la gestion des risques, selon la norme ISO 14971.
- Participer à la gestion des Dossiers Techniques et au maintien du certificat CE des logiciels dispositifs médicaux
- Participer au maintien du SMQ et au maintien de la certification ISO 13485
- Participer à des projets innovants en relation avec l’intelligence artificielle et la cybersécurité
Descriptif du profil
Formation : Master en ingénierie, physique, biologie ou autres domaines similaires (1ère année)
Expérience : non exigée
Compétences requises : Bon niveau d’anglais à l’écrit ; Forte capacité d’analyse et attention aux détails ; Aptitude pour rédiger des documents clairs. Connaissance des normes (ISO 13485, ISO 14971) et réglementations (EU MDR 2017/745) liées aux dispositifs médicaux.
Compétences souhaitées : Capacités à communiquer, connaissance des normes appliquées aux logiciels dispositifs médicaux (IEC 62304, IEC 62366).
Vous êtes intéressé(e) par une expérience dans l’environnement dynamique et agile d’une startup dans laquelle vous pourrez mettre en valeur votre esprit d’initiative, votre autonomie, votre capacité à résoudre des problèmes, votre pragmatisme, votre créativité et votre curiosité. Vous cherchez un poste dans lequel votre contribution aura un impact concret non seulement sur l’activité de l’entreprise mais aussi sur le soin des patients.
Rejoignez-nous !
Envoyez votre CV et une lettre de motivation à jobs@inheartmedical.com et nous reviendrons rapidement vers vous.
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Noémie DARRIET
jobs@inheartmedical.com