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Ingénieur Qualité – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Bretagne
Rémunération : entre 30K€ et 40K€
Famille de métier : Qualité

Présentation société

Le Groupe FH ORTHO conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dans le domaine de la chirurgie orthopédique.

Le Groupe a été racheté par Olympus en novembre 2020 et compte aujourd’hui 5 sociétés réparties sur 4 pays.

En France, la société FH industrie, site de production et la société FH ORTHO qui est le siège social.

Il existe 3 filiale aux USA, Pologne et Royaume-Uni.

Le Groupe FH ORTHO est réputé pour ses produits et techniques innovantes, issus de sa collaboration avec les plus grands noms de la chirurgie orthopédique française et internationale. Aujourd’hui, le Groupe FH ORTHO dispose d’une gamme complète d’implants orthopédiques : Hanche, Genou, Epaule, réparation des ligaments croisés du genou, Avant-pied et Arrière-pied.

A partir des procédures qualité, des non-conformités détectées en interne, des priorités et consignes de travail donné par le responsable de service, des actions planifiées, des non-conformités émanant des audits internes et externes, des exigences normatives et réglementaires issues de la veille normative, l’ingénieur qualité

  • Développer et maintenir le Système de Management de la Qualité  :
    • Mettre en œuvre et améliorer les procédures et les processus de production conformément aux réglementations en vigueur (ISO 13485, 21CFR820, Règlement (UE) 2017/745 etc.
    • Veiller à ce que toutes les exigences réglementaires et normatives soient respectées.
    • Réaliser les activités d'audit interne pour s’assurer de la conformité des processus
    • Identifier et participer à la mise en place des plans d’actions issues des non-conformités.
    • Participe à la préparation, de la conduite des audits internes, d’organismes notifiés, certificateurs, de clients et des inspections des Autorité de Santé
    • Participe à la demande du responsable QSE aux comités CAPA, Change control et FNC
  • Participe au Recueil des informations nécessaires à la tenue des indicateurs et participe à leur analyse,
  • Propose des améliorations et des actions de correction du système de management de la qualité
  • Gestion des risques :
    • Participer à l'identification, à l'évaluation et à la gestion des risques des processusdu SMQainsi que les analyses de risques produits.
    • Mettre en place des plans d'action appropriés pour minimiser les risques potentiels.
    • Effectuer des analyses de risques périodiques et mettre à jour les documents pertinents en conséquence.
  • Gestion des non-conformités :
    • Identifier les non-conformités produits (CEP) et système (FNC) et mener des enquêtes approfondies pour déterminer leurs causes racines.
    • Proposer et mettre en œuvre des mesures correctives et préventives pour éviter la récurrence des non-conformités (CAPA).
    • S’assurer de la bonne mise en œuvre des actions correctives et préventives à FH Industrie.
    • S’assurer du bon niveau de traitement des réclamations clients (CASE). Mettre en place des actions d’améliorations et/ou revoir le processus le cas échéant.
    • En charge du processus « Health Hazard Evaluation » et participe aux décisions de rappel produit
    • Back up du responsable QSE & QC : Libération finale des lots stérilisés
    • Back up du responsable QSE : Validation Qualité des dérogations et retouches
  • Formation et sensibilisation :
    • Former le personnel de production sur les bonnes pratiques et les exigences réglementaires
    • Sensibiliser les équipes internes aux normes de qualité et aux objectifs de conformité
    • Participer à des initiatives de sensibilisation et à des programmes de formation continue.

Descriptif du profil

  • Diplôme d’ingénieur ou équivalent dans un domaine pertinent
  • Solides connaissances des réglementations et des normes relatives aux dispositifs médicaux de classe 3.
  • Expérience préalable dans le développement et la maintenance d’un système de gestion de la qualité conforme aux réglementations (ISO 13485, FDA, etc.).
  • Compétences avancées en matière de gestion des risques et de résolution de problèmes.
  • Un très bon niveau d’anglais est attendu.

Postuler

Hind Chouibani
contact-rh-fhi@fhortho.com



Dernière mise à jour : 11/06/2024