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Ingénieur Qualité – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité

Présentation société

Depuis 1989, le Groupe FSC, à travers ses activités de conseil en ressources humaines, accompagne et rassemble les organisations comme les individus qui poursuivent une ambition commune.

Leader français de la chasse de têtes et de l’accompagnement des mobilités, nous sommes résolument attachés à la relation de confiance et de partenariat qui nous lient à nos interlocuteurs. Nous avons une obsession pour la qualité et l’excellence, dans un environnement en mutation profonde et en transformation constante.

Notre conviction est que le capital humain, le leadership et l’expertise, sont plus que jamais indispensables pour atteindre les objectifs de création de valeur et de croissance dans un monde de plus en plus compétitif.

Nous accompagnons un acteur français de renom international, pionnier dans son domaine et spécialisé dans des dispositifs médicaux de haute technologie de la santé du foie. La société poursuit sa stratégie d’expansion internationale au travers de ses filiales en Chine, aux Etats-Unis et en Europe, et de la commercialisation de ses produits et ses services dans plus de 100 pays.

Afin de soutenir une activité en forte croissance et de renforcer le rôle de la Qualité dans le pilotage de la gouvernance de l’entreprise, nous recherchons un Ingénieur Qualité (H/F). Reportant à la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires et au sein d’une équipe de 3 personnes, vous êtes le garant du contrôle de l’application des dispositions du Système de Management de la Qualité en collaboration avec les différents acteurs de l’entreprise et participer à son évolution, dans un contexte ISO 13485 et 21CFR820 FDA.

A ce titre, vos activités principales sont les suivantes :

  • Assister les services pour garantir le respect des procédures qualité
  • Validation des procédures et autres documents du système d'assurance qualité
  • Accompagner et former le personnel aux procédures de gestion des problèmes de la qualité (NC, CAPA, Réclamations), sensibiliser les équipes au respect et enjeux de la qualité
  • Superviser le suivi qualité des non-conformités détectées, en particulier durant les audits
  • Optimiser les process qualité en mettant en place des actions préventives et d’amélioration
  • Participer aux audits internes en qu’auditeur
  • Représenter la qualité lors des audits et des inspections
  • Participer au maintien du système de management de la qualité

Descriptif du profil

Ingénieur, de formation Qualité ou ayant exercé en tant qu’Ingénieur Qualité, vous disposez d’une expérience d’environ 10 ans dans la fonction Qualité dans le secteur des dispositifs médicaux, en environnement de production. Vous maitrisez parfaitement les normes ISO 13485 et 21CFR820, dans un environnement MDSAP (règlement 2017/745 (MDR). Vous disposez également d’une expérience des normes ISO 62304, 62366, 14971, IEC 60601. Une expérience spécifique du Design Control et du Design Change de dispositifs électro-médicaux embarquant du logiciel vous sera nécessaire. Vous vous appuyez sur l’utilisation efficace de méthodes et d’outils d’analyse de données, statistique et de résolution de problème.

Une qualification / expérience d’audit (interne ou fournisseur), dans la validation des systèmes informatisés et dans la gestion des réclamations client seront un plus. Vos excellentes qualités relationnelles vous permettent de faciliter un travail en équipe et de fédérer l’ensemble des départements de la société. Disposant d’une excellente communication verbale et écrite, vous êtes reconnu (e) pour votre autonomie, votre rigueur et votre sens du détail. Pragmatique et consensuel(e), vous démontrez un sens des priorités et de l’engagement. Votre niveau d’Anglais est courant, tant à l’écrit qu’à l’oral.

Postuler

Aurélie Legay
alegay@groupefsc.com



Dernière mise à jour : 17/05/2023