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Ingénieur Qualité projet et Affaires réglementaire – F/H

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Présentation société

Experts du recrutement et du digital, notre équipe intervient sur les recrutements de cadres, dirigeants et experts sur les secteurs de l’IT, des dispositifs médicaux, l’électronique, de la mécanique et du semi-conducteur….

SpinEM Robotics développe un robot chirurgical pour la chirurgie mini-invasive de la colonne vertébrale basé sur un système de localisation novateur. Ce robot chirurgical fournira aux chirurgiens un confort élevé d’utilisation et une performance adaptée aux procédures chirurgicales les plus délicates.
L’équipe est composée de cadres expérimentés dans les domaines de la robotique chirurgicale, de la navigation et de la chirurgie de la colonne vertébrale et est entourée d\'experts qualité-réglementaire, d’experts en systèmes embarqués, d’experts en robotique et d’experts en localisation électromagnétique.
SpinEM Robotics est également soutenu par des partenaires industriels locaux et un incubateur privé (Haventure) à Grenoble - une région où la chirurgie robotique est pionnière depuis les années 1980. SpinEM Robotics est labelisée Jeune Entreprise Innovante et a reçu le label « Bourse French Tech Emergente » décerné par la BPI.
Pour accompagner le développement de SpinEM Robotics, Haventure recrute un Ingénieur Qualité Projet et Affaires Réglementaires. Vous serez garant de la maîtrise de conception et du développement du produit développé par la start-up, dans un environnement situé au carrefour de plusieurs disciplines : informatique, mathématiques, géométrie dans l’espace, vision par ordinateur, mécanique, électronique, visualisation 3D, interfaces homme-machine et bien sûr chirurgie.

Poste et Missions
Rattaché(e) directement au directeur général de la start-up et avec l’accompagnement d’experts de l’incubateur Haventure, vous participez au développement de dispositifs médicaux innovants pour la chirurgie robotisée et naviguée : équipements électro-médicaux, logiciels et gammes d’instrumentation. Votre rôle est d’accompagner l’équipe projets R&D et d’être garant(e) de la maitrise de conception au travers de diverses activités :
-Rédaction et revue de la documentation projet (dossier de conception) selon les dispositions du QMS,
-Préparation et animation des revues de conception,
-Rédaction des protocoles et rapports de vérification & validation de conception,
-Pilotage et animation du processus de gestion des risques (selon ISO 14971) et d’aptitude à l’utilisation (selon IEC 62366),
-Participation à la planification du projet (plan de développement, plan de gestion des risques) avec le chef de projet technique,
-Support à l’équipe R&D pour la détermination des données d’entrée de conception,
-Rédaction des protocoles et rapports de qualification & validation de procédés (IQ/OQ/PQ),
-Application des normes produit et règlementations en vigueur pour chaque projet,
-Organisation des essais réalisés par des laboratoires externes,
-Accompagnement des phases de « Design transfer » et industrialisation,
-Constitution des dossiers réglementaire de demande de certification CE et/ou FDA,
-Participation aux audits.

Descriptif du profil

Diplômé(e) Ingénieur Bac +3/5 minimum, généraliste ou avec une spécialité scientifique ou technique, avec au moins une première expérience significative dans l’industrie médicale, de préférence en projet de conception / développement et/ou pour un dispositif médical évoluant en salle d’opération. Vous avez un solide bagage scientifique et un intérêt pour la technologie. Vous savez élargir vos compétences et êtes capable de vous plonger dans des dossiers techniques traitant de domaines variés (imagerie médicale, électronique, mécanique, stérilisation, …) et dans la bibliographie afférente (normes, articles scientifiques).
Vous vous intéressez aux dispositifs médicaux, qui doivent satisfaire des utilisateurs exigeants dans un environnement fortement réglementé. Une connaissance des réglementations et normes applicables au domaine est un plus : 21CFR part.820, Règlement 2017(745), ISO 13485, ISO 14971, IEC 62366, IEC 62304, IEC 60601-1, ISO 10993-1…
Idéalement, vous avez des compétences en maitrise de la conception de dispositifs médicaux et de l’expérience dans les différentes activités impliquées dans le poste.
Vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau d\’implication. Vous êtes efficace et savez faire face à l’imprévu avec un esprit d’analyse, d’initiative et de résolution de problème. Enfin vous êtes polyvalent(e), curieux(se), rigoureux(se), disposez d’un bon niveau d’anglais (écrit et oral), de l’appétence pour la rédaction documentaire, et faites preuve d’esprit d’analyse, de collaboration et de communication.
Plus qu’un ensemble de compétences, nous recherchons un(e) collaborateur/trice curieux(se), passionné(e) par la technologie au service de l’homme et désireux de faire évoluer son univers professionnel vers un environnement à la pointe des connaissances actuelles.

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Isabelle VIALLET
isabelle.viallet@haventure.com