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Ingénieur Qualité Projet Stérilisation – F/H

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Présentation société

Experts du recrutement et du digital, notre équipe intervient sur les recrutements de cadres, dirigeants et experts sur les secteurs de l’IT, des dispositifs médicaux, l’électronique, de la mécanique et du semi-conducteur….

MinMaxMedical est une société spécialisée dans le développement et la fabrication de composants et systèmes de haute fiabilité pour les applications de chirurgie assistées par ordinateur.
LA MISSION :
Rattaché(e) directement à L’Equipe navigation et avec l’accompagnement de la Responsable Qualité & Affaires réglementaires, vous participez au développement de dispositifs médicaux innovants pour la chirurgie robotisée et
naviguée : équipements électro-médicaux et gammes d’instrumentation. Votre rôle est d’accompagner l’équipe projets R&D et d’être garant(e) de la maitrise de conception au travers de diverses activités :
-Qualifications d’équipements à usage unique stériles et validation des procédés de stérilisation,
-Construction de la base documentaire (dossier de conception),
-Préparation et participation aux revues de conception,
-Rédaction des protocoles et rapports de vérification & validation de conception,
-Pilotage et animation du processus de gestion des risques et d’aptitude à l’utilisation,
-Participation à la planification du projet,
-Support à l’équipe R&D pour la détermination des données d’entrée de conception,
-Rédaction des protocoles et rapports de qualification & validation de procédés (IQ/OQ/PQ),
-Application des normes et règlements en vigueur pour chaque projet,
-Organisation des essais réalisés par des laboratoires externes,
-Accompagnement des phases de « Design transfer » et industrialisation,
-Constitution des dossiers réglementaire de demande de certification CE et/ou FDA.

Descriptif du profil

Diplômé(e) Ingénieur Bac +5 minimum, généraliste ou avec une spécialité scientifique ou technique, avec au moins une première expérience de minimum 3 ans dans l’industrie médicale, idéalement dans la stérilisation de produits en série. Vous avez un solide bagage scientifique et un intérêt pour la technique. Vous apprenez vite et êtes capable de vous plonger dans des dossiers techniques traitant de domaines variés (imagerie médicale, électronique, mécanique, stérilisation, …) et dans la bibliographie afférente (normes, articles).
Vous vous intéressez aux dispositifs médicaux, qui doivent satisfaire des utilisateurs exigeants dans un environnement qualité et réglementaire strict.
Idéalement, vous avez des compétences en maitrise de la conception de dispositifs médicaux et de l’expérience dans les différentes activités impliquées dans le poste.
Vous savez travailler en autonomie avec un fort niveau d’implication. Vous êtes efficace et avez l’habitude de faire face à l’imprévu avec un excellent esprit d’analyse et de résolution de problème. Enfin vous êtes polyvalent(e), curieux(se), rigoureux(se), disposez d’un bon niveau d’anglais (écrit et oral, idéalement C1) et faites preuve d’esprit d’analyse, de collaboration et de communication.

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Isabelle Viallet
isabelle.viallet@haventure.com