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Ingénieur Qualité Senior – F/H

Présentation société

Balt est une entreprise française, fabricante de matériel médical, basée à Montmorency (Val-d’Oise). Elle est spécialisée dans les dispositifs médicaux dédiée au traitement des maladies vasculaires du cerveau, notamment des accidents vasculaires cérébraux (AVC).

Présentation de l’entreprise

Notre objectif est de soigner 150 000 patients en 2026.

Notre histoire

Balt est un pionnier en pleine croissance dans un domaine exceptionnel. Depuis 45 ans, Balt ouvre la voie - en collaborant avec des médecins et des institutions pour développer des dispositifs médicaux hauts de gamme. Nos produits sont utilisés par des médecins du monde entier. Nous avons 13 bureaux dans 11 pays – et ce n’est que le début.

Nous avons introduit l\'un des premiers dispositifs d\'intervention neurovasculaire en 1977 et offrons aujourd\'hui le plus large portefeuille de dispositifs médicaux au monde pour les accidents vasculaires cérébraux. En tant que première plateforme neurovasculaire mondiale cherchant toujours à dépasser les frontières, nous apportons maintenant notre innovation à l\'espace vasculaire périphérique.

Nous sommes fiers de notre mission, de nos employés et du travail incroyable que nous accomplissons ensemble pour permettre aux médecins de sauver des vies.

Pourquoi rejoindre Balt ? 

Travailler chez Balt, c\'est donner un sens à son travail ! La fierté est un élément fort de notre identité.

Nous sommes une équipe soudée, avec une mission, une vision et des valeurs fortes qui guident notre quotidien.

La reconnaissance du travail, le respect et notre communauté multiculturelle sont des aspects essentiels de l\'expérience des employés et contribuent à notre succès continu. Quel que soit le pays, nous prenons soin de vous.

Vous souhaitez faire partie de notre histoire ?

N\'hésitez pas et venez nous rejoindre.

Responsabilités :

Nous recherchons un Ingénieur Qualité Senior pour rejoindre notre équipe. Le candidat retenu sera responsable de :

• Assurer l\'interface avec la R&D, les ingénieurs Manufacturing et la production pour résoudre les problèmes liés à la qualité
• Élaborer et mettre en œuvre des améliorations des processus et des systèmes afin d\'améliorer la sécurité, la qualité, la conformité, le niveau de service aux clients et le coût des produits
• Soutenir l\'équipe dans le cadre du processus de change control
• Effectuer l\'examen des spécifications avec l\'équipe interfonctionnelle interne
• Définir le contrôle à la réception (spécifications, sélection de l\'outil de mesure adéquat, formation, ...)
• Aider à la qualification des composants (échantillons initiaux/approbation du premier article)
• Référent qualité du comité d\'évaluation des risques - Création, mise à jour, révision et approbation des analyses de risques (FMEA,...)
• Effectuer et superviser les validations d\'équipements et de processus
• Responsable de la révision et de l\'approbation des protocoles d\'essai et des rapports pour la validation des processus
• Responsable du processus de déviation des processus et de non-conformité
• Traitement des rapports internes et des rapports des fournisseurs sur les matériaux non conformes
• Enquête détaillée sur les causes profondes d\'un produit ou d\'un processus défaillant
• Diriger ou contribuer à l\'élaboration et à la mise en œuvre d\'actions correctives et préventives (CAPA) efficaces
• Promouvoir la sensibilisation aux exigences réglementaires et internes
• Soutenir les audits (préparation, backroom,...)
• Formateur pour l\'analyse des risques et la gestion de la non-conformité

Descriptif du profil

Profil recherché :

• Master en ingénierie (mécanique, biomédical, matériaux)
• Minimum de 10 ans d’expérience dans l’industrie (dispositifs médicaux, automobile, aéronautique)
• Maitrise de l’anglais
• Techniques d’inspection, compréhension de la documentation technique y compris les dessins mécaniques
• Connaissance des exigences de qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux et des exigences en matière d’inspection et d’essais.
• Compréhension de la gestion des risques et des principes de la norme ISO 14971
• Compréhension des systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485.
• Analyse statistique (études de capacité, …)
• Métrologie, méthodes et équipements d’inspection
• Compréhension des processus de fabrication

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BALT GROUP
recrutement@baltgroup.com