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Ingénieur Qualité & validation – F/H

Présentation société

Basée sur 25 ans de recherche, Sonomind développe un dispositif médical dédié à la lutte contre la dépression pharmacorésistante et d’autres troubles neurologiques et psychiatriques, en utilisant sa technologie de neuromodulation non invasive révolutionnaire, basée sur les ultrasons. 

Votre mission: 

Suivi Qualité du développement et de la production des dispositifs et de ses accessoires, en collaboration avec les équipes de R&D et Production, selon le respect des normes revendiquées pour disposer de dispositifs et accessoires répondant aux spécifications et de la documentation technique et qualité associée.

Rédaction, implémentation et mise à jour de la documentation du SMQ de SonoMind.

Participation et gestion des analyses de risque métier et produit.

Faire progresser et vivre la politique qualité chez SonoMind selon les normes ISO 13485, ISO 62304, ISO 14971 en autres.

Interlocuteur privilégié lors des audits des autorités et sociétés certificatrices.

Vos responsabilités et tâches principales

1- Acteur opérationnel du SMQ

• Participer aux activités du pôle “Santé et Conformité"
• Participer au Plan Qualité: de son élaboration, à sa mise en oeuvre;
• Rédaction, maintien et gestion des procédures et de la documentation du Système Qualité.
• Communication et formation interne au système Qualité.
• Responsable du suivi des CAPA et Change Control au sein de la SonoMind
• Suivi et calcul des indicateurs des processus associés.
• Participation et gestion des analyses de risque métier et produit.
• Participe à la veille technique, normative et réglementaire

2- Gestion des NC / Réclamation et des modifications techniques : CAPA et Change Control

• Enregistre les NC et Réclamation et ouvre les CAPA et Change Control nécessaires
• Anime les réunions de suivi des NC, CAPA et Change Control
• Planifie les actions de modifications en interaction avec les équipes.
• Effectue les déclarations et le suivi auprès des autorités compétentes.
• Évalue l’efficacité des actions.

3- Vérification et Validation Système

• Rédige ou vérifie les protocoles de vérification des Sous-ensembles et du Système
• Réalise les essais de performance et de conformité aux spécifications du Système.
• Rédige les rapports de validation (soft ou hard)
• S'assure de la traçabilité des tests unitaires aux tests de validation aux regards des besoins.
• Participe à l’évaluation des risques : produits, soft, aptitude, process….

4- Non-conformités fournisseurs (supports aux Achats éventuels)

• Émet  les Rapports de Non-conformité aux fournisseurs
• Suivi des actions correctives et préventives (liées aux non-conformités Fournisseurs ou internes) et statue sur leur efficacité.

5- Audits

• Planification, réalisation et suivi des audits internes.
• Participation aux audits externes fournisseurs
• Interlocuteur privilégié lors des audits des autorités compétentes et sociétés certificatrices.

Vos interlocuteurs

• En lien direct avec les membres du pôle Santé et Conformité qui regroupe Affaires Qualité, Réglementaires et Clinique

•  Le pôle R&D avec les services logiciels, acoustiques et mécaniques

•  Le pôle de Production

•  Et tous les acteurs de la société qui ont besoin de vos compétences

Descriptif du profil

Formation et Compétences

• Minimum BAC+5 ou équivalent.
• Anglais rédactionnel et oral
• Connaissance approfondie de la norme ISO 13485 et de son application.
• Connaissance générale de la Directive 93/42/CEE et du règlement européen (UE)2017/745
• Connaissance des réglementations et bonnes pratiques internationales liées au dispositif médical dont la réglementation Américaine (21CFR part.820 et guidances associées)
• Connaissance de la norme IEC 62304 pour les règles de développement Software
• Formation en Management de la Qualité, ou expérience professionnelle minimale de 2 ans.

Qualités particulières

• Rigueur et ponctualité dans le suivi des actions à mener.
• Qualité rédactionnelle.
• Sens de la conformité, autonomie et sens des responsabilités,
• Capacité d’organisation et de priorisation,

Postuler

Ketty Kichenin
ketty.kichenin@sonomind.com