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Ingénieur Validation – F/H

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Type de contrat : CDI
Région : Provence-Alpes-Côte d'Azur
Niveau de formation : > Bac + 5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Développement industriel

Présentation société

La société EUROS est une entreprise d’environ 80 personnes basée à La Ciotat depuis 34 ans qui conçoit, fabrique, et distribue des implants orthopédiques (prothèses de genou, de hanche, d’épaule, de rachis, et de pied) en France et à l’international.

MISSION :
  • Définir et suivre des stratégies de validation de procédés et/ou de logiciels, et rédiger l’ensemble de la documentation technique associée conformément aux référentiels applicables ;
  • Assurer le bon déroulement des études de validation, et le maintien à jour des dossiers de validation en fonction des projets d’entreprise (liés à des demandes de changement comme des Change Control ou des Design Change) et du plan de validation en vigueur

DESCRIPTION DES FONCTIONS

  • Elaborer et mettre à jour le Plan Directeur de Validation
  • Piloter les validations de procédés et logiciels conformément aux plannings, et assurer la coordination des activités de validation
  • Définir et appliquer les stratégies de validation en respectant les exigences normatives et réglementaires (FAT/SAT, QI/QO/QP)
  • Rédiger l’ensemble de la documentation technique nécessaire pour justifier de la validation des procédés / logiciels ainsi que le management des risques concernant chaque projet de validation (AMDEC)
  • Planifier et réaliser le suivi des échantillons / tests nécessaires pour réaliser les tests de validation, en interne (production) et en externe (laboratoires d’analyses, sous-traitants)
  • Piloter le traitement des Non-conformités, CAPA, écarts d’audits internes et externes, GAP Analysis et dossiers de Gestion de modifications (Change Control) en rapport avec les procédés validés
  • Participer à l’amélioration continue, en collaboration avec les différents services de l’entreprise
  • Participer aux processus de conception/industrialisation des nouveaux produits et/ou modification de produits existants pour analyser l’impact sur la validation des procédés et/ou systèmes informatisés le cas échéant et l’élaboration des protocoles et rapports nécessaires
  • Participer aux autres activités du service industrialisation en support selon les besoins identifiés

Au cours de vos missions, vous collaborerez avec des services tiers (R&D, Qualité & Affaires Règlementaires, Supply Chain, Production, etc) pour permettre le bon déroulement des projets.

Descriptif du profil

DIPLOMES
  • Diplôme d’ingénieur ou Master (Bac +5) cursus scientifique ou médical
EXPERIENCE / COMPETENCES :
  • Connaissance des référentiels normatifs applicables (ISO 13485, GAMP 5, ISO 11137, ISO 19227…)[VD1]
  • Connaissances souhaitées relatives aux procédés spéciaux (Nettoyage, Conditionnement stérile et Stérilisation Gamma)
  • Sens de l’organisation et compétences en gestion de projet
  • Sens du travail en équipe

 

AUTRES : (ex : langues, logiciels…)
  • Maîtrise du pack Office (word, excel, …)
  • Maîtrise de l’anglais : lu écrit ;

 

Postuler

NIRISSIAN Diana
recrutement@euros.fr



Dernière mise à jour : 15/10/2024