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Ingénieur(e) Affaires Réglementaires Export – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire

Présentation société

Serf conçoit, fabrique et commercialise des DM depuis 1973. 

Envie de booster votre vie professionnelle ?

Rejoignez SERF, une société française du groupe MENIX, spécialisée dans la conception, la fabrication et la mise à disposition de dispositifs médicaux de qualité destinés aux chirurgies des implants orthopédiques.

 

La force de SERF réside dans sa solide culture en orthopédie et sa faculté d’adaptabilité. Son ambition : rester un acteur incontournable de ce secteur au service de ses clients et des patients. La société comprend plus de 170 collaborateurs basés à Décines-Charpieu (69).

Poste à pourvoir : Un(e) Ingénieur(e) Affaires Réglementaires Export 

Nature du contrat : CDI à temps plein

Rémunération & avantages sociaux : À définir selon profil et expérience + Titres restaurant pris en charge à 60% + Mutuelle prise en charge à 100% par l’employeur + Prime de participation + Accord télétravail

Vous évoluerez au sein de notre service Affaires Règlementaires et aurez pour missions :

 

  • Établir la stratégie réglementaire en accord avec la stratégie de développement commercial
  • Créer et maintenir les dossiers techniques à l’export pour permettre l’enregistrement des dispositifs
  • Enregistrer les dispositifs commercialisés par SERF selon le plan de développement commercial établi
  • Autoriser la mise à disposition des dispositifs médicaux à l’export
  • Être le contact réglementaire principal des distributeurs et autorités compétentes export pour la conformité réglementaire
  • Maintenir des indicateurs de suivi des enregistrements en cours, terminés ou à renouveler
  • Assurer que la commercialisation des dispositifs à l’export est réalisée en conformité avec les procédures du SMQ en vigueur
  • Piloter les projets transverses liés à la conformité à l’export (Chine, Brésil…)
  • Être garant de la conformité aux exigences locales en matière d’enregistrement
  • Être support du correspondant matériovigilance en cas d’actions correctives sur le périmètre export
  • Être support du service clinique dans le cas de dépôt de dossier pour la conduite d’investigations cliniques
  • Evaluer l’impact des modifications (change control) sur les enregistrements à l’export
  • Participer à l’évaluation et au contrôle des distributeurs européens selon les exigences MDR 2017/745
  • Intégrer la veille à l’export réalisée au niveau du groupe et faire évoluer les procédures en vigueur
  • Soutenir l’activité réglementaire, le cas échéant

 

(Cette liste n’étant pas limitative, vous pouvez effectuer d’autres travaux compatibles avec votre qualification, notamment au sein des services connexes de l’entreprise.)

Descriptif du profil

FORMATION & EXPÉRIENCE

  • Bac +5 ou équivalent en sciences avec une spécialisation en affaires réglementaires
  • 3 à 5 ans d’expérience dans l’industrie du dispositif médical

 

SAVOIR-FAIRE / ÊTRE

  • Maîtriser la réglementation relative aux dispositifs médicaux en Europe et à l’Export (ISO 13485, Règlement UE 2017/745, 21 CFR Part 820, Brazilian Resolution RDC. No. 185, etc.)
  • Compétence rédactionnelle, en gestion de projet et en communication
  • Anglais écrit et oral
  • Organisé(e)
  • Rigoureux-se
  • Aisance relationnelle

Postuler

Laura CATHALA
candidature@serf.fr

https://www.serf.fr/carrieres/



Dernière mise à jour : 26/01/2024