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Ingénieur(e) Qualité & Affaires Réglementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité

Présentation société

Ad Scientiam est une start-up, basée dans le 13ème arrondissement à Paris, spécialisée dans le développement de dispositifs médicaux logiciels sur smartphone et la création de biomarqueurs digitaux. Notre vocation est d’améliorer le quotidien des patients souffrant de certaines maladies chroniques. 

Nos centres d’intérêt sont les neurosciences (sclérose en plaques ou encore dépression) mais aussi la cardiologie, la rhumatologie et l’hémophilie. Les solutions que nous développons et validons dans des essais cliniques, collectent des données patients en vie réelle. Elles permettent d’améliorer l’efficience des soins, la qualité de vie des malades, mais aussi à faire avancer la recherche grâce à la multitude d’informations recueillies.

Ad Scientiam est une medtech, basée dans le 13ème arrondissement à Paris.

Au cœur du projet d’Ad Scientiam se trouve une conviction : mesurer et suivre l’évolution des maladies graves et invalidantes, en continu et en vie réelle, est indispensable à une meilleure prise en charge des personnes malades.

Ad Scientiam prend ce pari scientifique et technologique, pour qu’aujourd’hui chaque malade puisse être acteur de sa santé et pour accélérer le développement de nouveaux traitements.

Nous nous engageons pour que demain la médecine soit plus prédictive, préventive et individualisée. Nous en faisons le fondement de notre métier.

Nous concevons, validons et mettons en œuvre des biomarqueurs digitaux qui mesurent en continu et en vie réelle l’évolution de la maladie.

Nous sommes à la recherche d'un(e) Ingénieur(e) Qualité & Affaires Réglementaires qui rejoindrait une équipe passionnée et engagée prête à relever les défis du dispositif médical logiciel !

 

🎯Vos missions sont les suivantes :

Affaires réglementaires :

- Participer à la stratégie réglementaire (MDR 2017/745  et FDA 21 CFR) et à sa mise en œuvre dans l’entreprise.

- Apporter en interne son expertise et veiller au respect des exigences réglementaires auprès de tous les services exprimant un besoin dans ce domaine (Clinique, Data, Product Management, Juridique, etc).

- Participer à la constitution et le suivi des dossiers réglementaires des dispositifs (GSPR, Evaluation clinique, Post Market Surveillance, etc).

- Participer à la conformité des dossiers d'enregistrement avec les réglementations en vigueur tant au niveau national qu'à l'international.

- Participer aux soumissions / enregistrements réglementaires.

- Aider aux formations des exigences réglementaires applicables au sein d’Ad Scientiam.

- Participer aux actions de signalements matériovigilance.

- Participer à une veille réglementaire et normative et à sa diffusion au sein de l’entreprise ainsi que la veille de vigilance.

- Aider à la gestion des interactions avec les organismes notifiés et les autorités compétentes pour la mise sur le marché.

 

Qualité :

- Participer au maintien de la conformité du système qualité selon les référentiels applicables  (ISO 13485, FDA 21 CFR, etc).

- Participer à la gestion documentaire et au maintien de sa cohérence.

- Participer à la gestion des changements du système de management de la qualité et des produits;

- Participer à l'organisation des revues de processus et les revues de Direction.

- Participer à la formation aux exigences du système de management de la qualité au sein d’Ad Scientiam.

- Participer à  la mise en œuvre, le maintien et l’amélioration du système de management de la qualité.

- Participer au suivi des fournisseurs et la qualité des produits et services

- Participer à la gestion des réclamations

- Participer au processus d’analyse de risques.

- Participer aux audits internes/externes et aux inspections.

 

Descriptif du profil

✅Votre profil :

  • Vous avez 3 à 5 ans d’expérience dans le domaine de Qualité et Affaires Réglementaires;
  • Titulaire d’un master 2 ou d’un diplôme d’ingénieur en biomédical ou dans un domaine scientifique équivalent avec une spécialisation qualité ou affaires réglementaires;
  • Vous avez une bonne maîtrise de la norme ISO 13485 et du MDR (2017/745);
  • La connaissance du 21 CFR, IEC 62304, ISO 62366, ISO 14971 est souhaitée;
  • Vous avez une expérience dans le domaine des dispositifs médicaux logiciels;
  • Votre autonomie, votre organisation, votre aisance à être force de propositions et à prendre des décisions vous permettront de relever les défis confiés;
  • Enfin, vous maîtrisez l’anglais professionnel (lu, écrit, parlé).

 

Pourquoi nous rejoindre ?

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Le poste est à pourvoir immédiatement, n’hésitez pas à nous envoyer votre candidature !

Postuler

Nina DEWKURUN
rh@adscientiam.com

https://www.welcometothejungle.com/fr/companies/adscientiam/jobs/posteingenieur-qualite-affaires-reglementaires-h-f_paris?q=309feff501db8bf973f8d1f446b1cea9&o=2195017



Dernière mise à jour : 20/10/2023