Ingénieur(e) Qualité & Affaires Réglementaires – F/H
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Niveau de formation : Bac + 5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité
Présentation société
Implantée à Villeurbanne, FIM Medical conçoit, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux dédiés aux examens de prévention.
Notre PME familiale innove depuis 1986 pour améliorer le dépistage des troubles visuels, auditifs et respiratoires.
Qu’est ce qui rend FIM Medical unique ?
- Un rayonnement international dans plus de 40 pays
- Des concepts R&D innovant en électronique embarquée, informatique et mécanique
- Un atelier de production et SAV local
- Une transition réglementaire maitrisée
- Une culture commerciale de proximité et de réactivité
Avec une gamme de produits en plein renouvellement FIM Medical se prépare à développer de nouveaux marchés et renforce ses équipes !
Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Ingénieur(e) Qualité & Affaires Réglementaires pour renforcer notre équipe QARA.
Vos missions :
Qualité opérationnelle
- Gestion des non-conformités, réclamations clients et CAPAs : rédaction, investigation et suivi des indicateurs associés
- Gestion des change controls et libération des produits (production, maintenance, contrôle d'entrée)
- Support aux audits internes, externes et fournisseurs, et animation de la culture qualité en interne
- Suivi des procédures
- Sensibilisation qualité à la société
- Suivi qualification des fournisseurs en collaboration avec la responsable achat
- Gestion de la documentation de traçabilité/archivage
- Suivi des procédures
- Soutien au suivi et à la mise en œuvre de la politique RSE
Affaires réglementaires
- Préparation et maintien des dossiers techniques pour les soumissions réglementaires (autorités françaises, européennes et internationales)
- Veille réglementaire et normative continue ; réalisation de gap analyses et propositions d'actions correctives
- Support rédactionnel aux équipes R&D pour les dossiers de conception (hardware et software)
- Participation aux enregistrements des dispositifs à l'international et au support du service export
- Participation à la transition et au maintien des certifications : ISO 13485, MDSAP, Règlement UE 2017/745
- Participer à la surveillance post-commercialisation des dispositifs pour garantir la conformité continue et gérer les incidents ou les rappels si nécessaire.
Descriptif du profil
| Formation | Bac+5 ingénieur ou équivalent — spécialisation en affaires réglementaires – Anglais Requis |
| Expérience | 3 à 5 ans minimum en qualité système / affaires réglementaires dans le secteur du dispositif médical (ou pharmaceutique) |
| Savoir-être | Rigoureux(se), autonome, organisé(e) · Excellentes compétences rédactionnelles · Esprit transversal et sens du travail en équipe · Curiosité et envie d’évoluer dans un environnement bienveillant et dynamique |
| Normes & référentiels maîtrisés | Connaissance et maitrise des normes et réglementations applicables aux dispositifs médicaux : ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 et Règlement (UE) 2017/745 sont des prérequis Connaissance des normes, 62304, 62366-1, 10993 et 14971, La connaissance du référentiel MDSAP est un atout. |
Postuler
Jerome ARGOD
qara.candidatures@fim-medical.com