Ingénieur(e) Qualité/Règlementaires – (Production) – F/H
Région : Île-de-France
Niveau de formation : > Bac + 5, Bac +3
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité
Présentation société
echOpen Factory est une start-up qui développe, industrialise et commercialise une sonde d’échographie ultra-portable, connectée à un smartphone ou une tablette, à la fois abordable et simple d’utilisation. Polyvalent, cet outil se positionne comme le stéthoscope du XXIe siècle pour les médecins, en les accompagnant dans l’orientation diagnostique des patients de manière rapide, accessible et en tout lieu.
Rattaché(e) au directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vous participerez à la mise en place et au suivi opérationnel du nouveau site de production de Vitry-sur-Seine.
Vos missions principales seront les suivantes :
- Participer au système de management de la qualité :
- Mise à jour documentaire et formations internes SMQ
- Processus opérationnels du service QARA : participer aux audits, aux revues de processus et de Direction, suivis des indicateurs de performance
- Traitement des non-conformités et dérogations, ainsi qu’au pilotage des actions correctives et préventives (CAPA) : analyse des causes, suivi et vérification d’efficacité.
- Gestion et suivi des cas de Vigilance et de Réclamations Clients
- Gestion, au suivi et à la qualification des fournisseurs de production et de contrôle.
- Qualification des équipements et moyens de contrôle, ainsi qu’à la validation des procédés de production selon leur criticité.
- Mise en place et au suivi des contrôles à réception, en cours de production et finaux, ainsi qu’à l’analyse des résultats.
- Traçabilité des composants et produits, ainsi qu’à la tenue et à la revue des dossiers de fabrication et de contrôle en vue de la libération des produits.
- Industrialisation et au transfert en production, à la maîtrise des changements et à l’intégration de la gestion des risques dans les activités de production.
Vos missions secondaires seront les suivantes :
- Participer aux activités réglementaires :
- Mise à jour de la documentation technique produits
- Surveillance du marché (PMS)
- Veille normative & réglementaire
- Enregistrements règlementaires des produits à l’export
Descriptif du profil
Vous êtes étudiant en formation supérieure Bac+3 à Bac+5 dans le domaine de la Qualité, des Affaires Réglementaires, des Dispositifs Médicaux ou des Sciences de la Vie.
Intérêt marqué pour les systèmes de management de la qualité et les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux.
Une première connaissance des exigences liées à l’ISO 13485 et à la mise en œuvre d’un système qualité sur site de production seraient particulièrement appréciée.
Profil rigoureux et pragmatique qui propose des solutions simples et robustes.
Bonnes qualités rédactionnelles et relationnelles.
Maîtrise des outils bureautiques (Pack Office).
Anglais professionnel (échanges audits/clients/fournisseurs).
Informations pratiques
Poste basé à Vitry Sur Seine (Île-de-France)
Durée : 6 mois à 12 mois
Date de début : immédiatement
Convention de stage/alternance obligatoire (pour les étudiants étrangers : un titre de séjour ou une autorisation de séjour permettant la réalisation d’un stage en France devra être valide pendant toute la durée du stage.)
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Service QA/RA
regulatory@echopenfactory.com