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Lead Engineer Regulatory Affairs – F/H

Présentation société

HTI has a solid reputation as a leading executive and middle-management search firm specialised in placing executives and experts in the life sciences sector.

HTI est un cabinet de Conseil en Ressources Humaines spécialisé dans les industries de la santé.

Pour notre client, une start-up développant un dispositif médical innovant de la classe III pour le traitement de l'insuffisance cardiaque, nous cherchons un.e Lead Engineer Regulatory Affairs. Ce poste en CDI est basé à Paris et à pourvoir dès possible.

En étroite collaboration avec le cabinet de conseil, le Head of QA et le CTO, il/elle contribuera à l'exécution d'une stratégie globale pour les affaires réglementaires, l'assurance qualité et la validation du design, tout en restant aligné.e sur les objectifs commerciaux de l'entreprise. Il/elle veillera à ce que les voies réglementaires soient intégrées dès le début du processus de développement du produit. Ce poste est essentiel pour garantir le succès des soumissions auprès de la FDA (PMA) et des marquages CE, et pour favoriser la collaboration avec les parties prenantes sur les études de faisabilité précoce (Early Feasibility Studies - EFS) et les premières études chez l'homme (First-in-Human Studies FIH), les études cliniques pivotales (FDA et CE), et la conformité réglementaire globale. En outre, le candidat retenu assurera la liaison avec les organismes notifiés.

🎯 Stratégie et Leadership

• Définir et piloter les stratégies réglementaires pour optimiser le développement produit et les enregistrements réglementaires (soumissions, enregistrements, surveillance post-commercialisation).
• Communiquer efficacement la stratégie réglementaire, les risques, les plans de mitigation et les plans globaux à l’équipe dirigeante.
• Collaborer étroitement avec les consultants en affaires réglementaires
• Gérer le budget dédié aux affaires réglementaires.

📄 Soumissions réglementaires, Approbations et Audits/Inspections

• Diriger la préparation et la soumission de dossiers réglementaires :
• Notifications pré-commercialisation (510(k))
• Demandes d’approbation préalable à la mise sur le marché (PMA)
• Dossiers techniques CE Mark
• Obtenir les autorisations dans les délais impartis auprès de la FDA, des Organismes Notifiés et d’autres autorités réglementaires mondiales.
• Suivre les évolutions réglementaires et garantir la conformité aux exigences en vigueur.
• Gérer et accompagner les audits et inspections internes et externes.

🤝 Relations avec les Autorités Réglementaires

• Établir et entretenir des relations positives avec les autorités réglementaires et les organismes notifiés.
• Agir comme principal point de contact avec les autorités, en gérant les communications et négociations pour faciliter les approbations produits.
• Représenter l’entreprise lors des réunions, audits et inspections réglementaires.
• Assumer le rôle de Personne Responsable de la Conformité Réglementaire (PRRC) selon le règlement européen sur les dispositifs médicaux.

🔄 Collaboration Transversale

• Travailler en collaboration avec les équipes R&D, Fabrication, Affaires Cliniques, Qualité et Marketing pour intégrer les exigences réglementaires dans le développement produit et sa commercialisation.
• Conseiller les équipes projets sur les tests de validation et de vérification (V&V).
• Surveiller l’évolution du paysage réglementaire et informer les équipes de tout changement impactant le développement futur.
• Contribuer à la stratégie clinique pour répondre aux exigences réglementaires et obtenir les autorisations nécessaires.

Descriptif du profil

🎓 Formation

• Diplôme supérieur en Affaires Réglementaires, Génie Biomédical, Sciences de la Vie ou domaine annexe.

🧠 Expérience

• Minimum 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux.
• Succès avéré dans :
  • L’obtention d’approbations FDA PMA
  • La supervision d’études de faisabilité précoce (EFS)
  • Les essais cliniques pivotaux
  • L’obtention du marquage CE pour des dispositifs cardiovasculaires
• Expérience de travail avec des organismes notifiés (L’ANSM en France, les autorités réglementaires aux États-Unis et en Europe…)
• Expérience en startup indispensable, avec capacité à évoluer dans un environnement dynamique et rapide.

📚 Expertise réglementaire

• Maîtrise des exigences et référentiels applicables aux dispositifs médicaux, notamment : FDA, MDR (règlement européen), ISO 13485, GCP (Bonnes Pratiques Cliniques)

🤝 Compétences interpersonnelles et linguistiques

• Bon esprit d’équipe, expérience avérée en gestion de projet et collaboration interdisciplinaire.
• Parfaite maîtrise de l’anglais, à l’oral comme à l’écrit.

💡 Compétences clés

• Esprit stratégique et capacités de résolution de problèmes
• Excellentes compétences en communication écrite et orale, y compris avec les autorités réglementaires, les dirigeants et les équipes transverses
• Grande adaptabilité et flexibilité, capacité à gérer plusieurs projets simultanément
• Solides compétences organisationnelles et en gestion de projets

Postuler

Selina Iwangou-Hammer
shammer@hti-bioquest.com

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