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Manager Affaires Règlementaires et Assurance Qualité – F/H

Présentation société

Bienvenue chez TALENTS SOLUTIONS, votre partenaire privilégié pour le recrutement spécialisé dans le domaine du RAQA (Assurance Qualité et Affaires Réglementaires) de l’industrie des dispositifs médicaux en France.

Dirigée par Monia Tazamoucht, une professionnelle chevronnée avec plus de 6 ans d’expérience dans le domaine, TALENTS SOLUTIONS s’engage à fournir des solutions de recrutement sur mesure qui répondent aux besoins spécifiques de votre entreprise.

Chez TALENTS SOLUTIONS, nous comprenons l’importance cruciale de chaque recrutement pour votre entreprise. C’est pourquoi nous mettons un accent particulier sur la qualité, la précision et la rapidité dans la sélection des candidats. Notre approche personnalisée garantit que nous trouvons les profils qui correspondent non seulement aux compétences techniques requises, mais aussi à la culture et aux valeurs de votre entreprise.

Nous nous engageons à établir des partenariats solides et durables avec nos clients, en leur offrant un service de recrutement fiable, transparent et axé sur les résultats.

THE COMPANY

A DeepTech medical devices start-up, based in Lyon, France,
developing AI-powered software medical devices for real-time medical imaging.

The company operates in a highly innovative environment, combining medical expertise, advanced algorithms, and regulatory excellence to transform clinical practice in a fast-growing domain.

THE OPPORTUNITY

We are looking for an experienced Quality & Regulatory Engineer to take ownership of Quality and Regulatory activities for a software-based medical device (AI) already on the market.

This role is critical to:
• Maintain and strengthen certifications
• Support product evolution and innovation
• Act as a key partner to R&D and leadership teams

This is a hands-on and strategic role, ideal for someone comfortable in a startup context and eager to make a real impact.

RESPONSIBILITIES

• Define and drive the Quality and Regulatory strategy
• Prepare and maintain Design History Files (requirements, risk management, V&V) in close collaboration with R&D
• Prepare, update and maintain CE marking and FDA 510(k) documentation
• Manage regulatory submissions, interactions with authorities and audits
• Maintain and continuously improve the Quality Management System:
  • CAPA
  • Change control
  • Supplier management
  • Complaint handling

Descriptif du profil

REQUIREMENTS

Must-have

• Strong expertise in EU MDR 2017/745, 21 CFR, ISO 13485, and software medical device standards and guidance
• Proven experience bringing at least one Class IIa (or higher) medical device to the EU and/or US market
• Minimum 5 years of experience in the medical device industry
• Solid background in software medical devices

Nice-to-have

• Experience with AI-based medical software
• Ability to work in English (French is a plus)
• Startup mindset: autonomous, adaptable, proactive
• Willingness to take ownership and grow with the company

Postuler

Monia
monia@talentssolutions.fr