Médecin urgentiste / Évaluation clinique de DM – F/H
Cette offre d’emploi n’est plus en ligne
Région : Île-de-France
Rémunération : entre 60K€ et 70K€
Famille de métier : Etudes cliniques
Présentation société
Organisme notifié français, GMED évalue la conformité des dispositifs médicaux dans le cadre de la réglementation européenne applicable. GMED est également organisme de référence à l’international pour la certification de système de management de la qualité et est « Audit Organization » dans le cadre du programme MDSAP.
Filiale du LNE, GMED offre une gamme complète de solutions aux fabricants de l’industrie des dispositifs médicaux pour les accompagner dans leur processus de certification et leur permettre d’accéder aux différents marchés-cibles à travers le monde. GMED contribue ainsi quotidiennement à l’amélioration des performances de ses clients et par conséquent participe à leur développement.
GMED confirme sa compétitivité avec son chiffre d’affaire de près de 17 millions d’euros en 2019.
Avec près de 150 collaborateurs, GMED déploie également ses activités en région et à l’international, grâce à son antenne basée à Saint-Etienne et à sa filiale à Washington.
Riche de son expérience passée au sein du LNE, GMED met son expertise au service de l’innovation et contribue avec rigueur à la santé publique. Son succès et son haut niveau de performance reposent sur l’excellence et l’implication de ses équipes formées au plus haut niveau des méthodes d’évaluation et de certification en vigueur.
GMED SAS assure une pluralité de métiers dans ses services : auditeurs, chefs de projet certification, évaluateurs, mais aussi bon nombre de fonctions supports.
Rejoignez une équipe d’experts techniques et réglementaires dynamique au sein d’une société à taille humaine !
Vous êtes médecin hospitalier, disposez de plus de 4 ans d'expertise clinique durant laquelle vous avez utilisé régulièrement des dispositifs médicaux (suture, laryngoscope, échographe, thermomètre, etc.).
Vous avez envie de sortir du cadre hospitalier et découvrir un nouveau métier ?
Tout en contribuant à la sécurité des patients ?
Alors devenez Clinicien interne ! (3, 4 ou 5 jours par semaine)
Qui sommes-nous ?
GMED est l’unique organisme notifié Français et un organisme de référence à l’international dans le cadre de l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux (DM) selon les réglementations applicables. Nous certifions également les systèmes de management de la qualité (SMQ) des fabricants de DM.
Nos évaluateurs de la conformité sont les auditeurs, les examinateurs de produit, et les cliniciens, qui réalisent les audits du SMQ de nos clients, évaluent les dossiers techniques ou effectuent des évaluations cliniques.
Nous intervenons sur tout type de DM, notamment des produits à haut risque et ceux incluant des technologies innovantes, et sommes organisés par pôles d’expertise (DM actifs, DM implantables, DM de diagnostic in vitro (DIV) et DM complexes/invasifs/soins externes).
Notre siège est situé à Paris 15ème, nous avons également une antenne à Saint-Etienne et deux filiales nord-américaine et britannique.
Quel est l’objectif de ce poste ?
Vous participerez activement, en tant que référent clinique interne, aux processus de certification des DM menés par GMED, et pilotés par nos chefs de projets certification.
Vous serez ainsi responsable de la supervision de l’évaluation clinique de la documentation technique des produits. Vous serez en charge de la délégation des tâches auprès d'experts sélectionnés, de l'analyse des dossiers et de la rédaction des rapports en lien avec les évaluations cliniques correspondantes.
D’après votre expertise clinique, vous serez dédié à un portefeuille de dispositifs spécifiques : par exemple les dispositifs de soin des plaies et de la peau (compresse, pansement, sutures temporaires...), d'imagerie médicale, etc.
Chaque nouveau clinicien réalise un parcours de formation interne avant d’être habilité à démarrer son activité. Ce parcours de qualification interne est défini sur mesure, et préparé dès les premières étapes du processus de recrutement. Il sera ensuite déployé tout au long de la carrière du collaborateur, afin de le maintenir au fait des évolutions et innovations dans le domaine.
Pourquoi devenir clinicien interne ?
- Capitaliser sur l’ensemble de vos expériences / connaissances produit pour se former sur un nouveau métier et ainsi diversifier vos activités (possibilité d’avoir un contrat à temps partiel avec GMED et de cumuler d’autres activités annexes comme le soin aux patients) ;
- Avoir un rôle clé et déterminant pour la sécurité du patient, à travers l’évaluation de la conformité des produits ;
- Rejoindre GMED, un acteur reconnu dans son domaine, qui n’a de cesse de s’améliorer pour répondre aux exigences réglementaires et à la forte demande du marché des DM ;
- Le télétravail à temps plein ou partiel est possible.
Quel sera votre quotidien ?
- Examiner les évaluations cliniques présentées par le fabricant en vue de déterminer si l’évaluation effectuée répond aux exigences réglementaires (réglementation européenne principalement) et si la sécurité et les performances cliniques revendiquées sont démontrées ;
- Déterminer quand la contribution d’un spécialiste est nécessaire pour effectuer l’évaluation clinique et identifier les experts possédant les compétences adéquates ;
- Evaluer et, au besoin, contester sur des bases scientifiques l’évaluation clinique présentée et les résultats de l’appréciation, par les experts cliniques externes, de l’évaluation clinique réalisée par le fabricant ;
- S’assurer de la comparabilité et de la cohérence des appréciations d’évaluations cliniques réalisées par les experts cliniques ;
- Contribuer à la formation des experts cliniques externes aux exigences pertinentes de la réglementation en vigueur, afin d’assurer la pertinence et les bonnes pratiques d’évaluation des performances cliniques revendiquées par les fabricants ;
- Apporter son assistance aux collaborateurs internes sur les aspects cliniques en lien avec son domaine de compétence ;
- Contribuer à la définition des méthodes d’évaluation et à la rédaction de documents internes relatifs aux aspects cliniques de l’évaluation de la conformité ;
- Participer à la veille scientifique et technique dans le périmètre de spécialité et contribuer au maintien des connaissances des collaborateurs.
Descriptif du profil
Et si on parlait de vous !?
Les indispensables :
- Vous êtes titulaire d’un doctorat en médecine.
- Vous avez impérativement une expérience professionnelle dans le soin aux patients (4 années minimum), durant laquelle vous avez utilisé régulièrement des dispositifs médicaux, idéalement en médecine d’urgence.
- Vous avez un niveau d’anglais conversationnel et rédactionnel opérationnel.
Qui êtes-vous ?
- L’étude des évaluations cliniques nécessite un tempérament rigoureux, minutieux et impartial.
- Ce rôle demande également une assiduité et un sens critique forts.
- Vous serez amené à échanger avec des experts internes et/ou externes, et êtes ainsi un bon communicant, mais également très à l’aise en rédaction.
Les petits plus :
- Une expérience en recherche clinique, ou une expérience connexe, en particulier dans la conduite ou l’évaluation d’essais précliniques/cliniques ou de données cliniques, en lien idéalement avec des dispositifs médicaux.
Si vous pensez correspondre à cette description, et que le poste vous intéresse, n’attendez plus et déposez votre candidature aujourd’hui !
Postuler
Fatiha TAZOURT
recrutement-GMED@lne-gmed.com