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Pharmacien Responsable Exploitant & Directeur Affaires Réglementaires et Assurance Qualité Groupe – F/H

Présentation société

Nous sommes un Groupe familial européen, en forte croissance et leader sur son marché de la distribution de produits dentaires. Spécialisés dans la conception et la distribution de matériels, consommables et spécialités pharmaceutiques à l’usage des dentistes et des hôpitaux, nous opérons une activité d’exploitant et dépositaire pharmaceutique en France, et dans plusieurs pays d’Europe.

Nous sommes un Groupe familial européen, en forte croissance et leader sur son marché. Spécialisés dans la conception et la distribution de matériels, consommables et spécialités pharmaceutiques à l’usage des dentistes et des hôpitaux, nous opérons une activité d’exploitant et dépositaire pharmaceutique en France, et dans plusieurs pays d’Europe.

Nous recherchons  notre Pharmacien Responsable, également Directeur Affaires Réglementaires et Assurance Qualité Groupe.

Rattaché(e) directement au PDG, vous êtes le/la garant(e) de la conformité pharmaceutique et réglementaire du groupe et représentez l’entreprise auprès des autorités de tutelle (ANSM, organisme notifié).

Vos missions 

Pharmacien Responsable de l’établissement exploitant et dépositaire : 

• Organiser et surveiller l’ensemble des opérations pharmaceutiques : suivi et libération des lots, sérialisation, traçabilité, rappels et retraits en lien avec les exploitants et l’ANSM.

• Garantir le respect du Code de la santé publique, des BPDG et des BPPV, assurer la présence et l’astreinte pharmaceutiques.

• Superviser la pharmacovigilance, les réclamations et demandes d’information médicale. • Piloter les audits (exploitants, auto-inspections), les CAPA, les change controls et la veille réglementaire.

Direction Affaires Réglementaires & Qualité Groupe (périmètre DM, biocides, EPI, cosmétiques) : 

• Concevoir et mettre en œuvre la politique Qualité et Affaires Réglementaires du groupe.

• Faire vivre le SMQ : procédures, analyses de risques, validation des systèmes informatisés, revues de direction.

• Superviser la rédaction des dossiers techniques, déclarations CE de conformité, contrats de fabrication des produits dont nous sommes fabricant légal.

• Assurer le respect du règlement (UE) 2017/745 et des réglementations en vigueur ; assurer la veille réglementaire. Vous dirigez les équipes réglementaire, qualité et pharmacie.

Vous concevez et êtes garant(e) du budget pour l’ensemble de ces services.

Vos objectifs

• Maintenir les autorisations pharmaceutiques de l’établissement, la certification ISO 13485 et les certificats CE 2017/745, tenir les dossiers techniques à niveau.

• Assurer les audits des organismes notifiés, les audits internes et les inspections des autorités de contrôle avec l’objectif de limiter ou éliminer les écarts et non-conformités.

Descriptif du profil

Vous justifiez d’un Diplôme d’État de Docteur en Pharmacie ou de Pharmacien, impérativement inscriptible à l’Ordre des Pharmaciens en tant que PR en section B.

Vous bénéficiez d’une expérience d’au moins 2 ans en section B.

Poste basé sur notre site logistique ultra moderne à Tremblay-en-France (93) | CDI – Statut cadre dirigeant.

Postuler

François LEGAY
francois.legay@stemmerlife.com