QUALITÉ AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES – F/H
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
NOVACOR est une société française spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux tels que: Les systèmes d’enregistrement ambulatoires de paramètres cardiovasculaires et de fonctions physiologiques associées, et appareils cardiovasculaires d\\’aide au diagnostic.
Sous l’autorité du Chargé et du Directeur Qualité et Affaires Réglementaires, vous évoluerez au sein du service dans une entreprise à taille humaine regroupant tous les services : production, bureau d’étude, qualité/réglementaire, SAV, vente. Ce stage polyvalent mixant qualité et affaires réglementaires vous permettra d’être un acteur clé de la transition vers le nouveau règlement UE/2017/745.
Vos missions :
- Participer à la mise en conformité des dossiers de marquage CE et du système qualité selon le nouveau règlement UE/2017/745
- Participer aux actions correctives et préventives (CAPA)
- Participer à la gestion des risques selon l’ISO 14971 et l’EN 62304
- Aptitude à l'utilisation selon l'EN 62366 et CEI 60601-1-6
- Contribuer au suivi post marché des produits
- Contribuer à la veille normative et réglementaire
- Participer au suivi des modifications produits avec le bureau d’étude
Descriptif du profil
Formation supérieure : master en affaires réglementaires/qualité, ingénieur biomédical/biomécanique ou équivalent.
Connaissance de la norme ISO 13485, du règlement UE/2017/745 et de la directive 93/42/CEE.
Rigueur et organisation.
Aisance rédactionnelle.
Qualité de synthèse.
Anglais : bon niveau écrit et oral exigé, niveau B2
Une expérience déjà effectuée en Règlementaire/Qualité, dans le domaine des dispositifs médicaux serait un plus.
Postuler
Swanee Barboza
sbarboza@hexacath.com