Qualité et affaires réglementaires – F/H
Région : Île-de-France
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Qualité
Présentation société
Resilience part d’une feuille blanche. Une ambition en tête : réinventer la façon de soigner le cancer et mettre fin aux inégalités d’accès à la médecine. Un outil : la technologie. À partir de là, chaque personne qui rejoint Resilience a l’occasion d’écrire cette histoire et d’esquisser l’oncologie de demain.
D’un côté : comment pouvons-nous mieux prendre soin des patients touchés par le cancer ? Comment les aider à mieux vivre avec ?
De l’autre : comment pouvons-nous rationaliser les soins et aider les équipes soignantes ? Plus largement, comment aider toutes ces personnes à dessiner des parcours de résilience ?
Aux côtés de Gustave Roussy (1er centre de recherche en oncologie en Europe), Resilience construit des solutions pour les patient·e·s, et celles et ceux qui les soignent et recrée du lien patient·e·s et professionnel·le·s de santé. Comment ? Grâce à l’application mobile Resilience Care qui regroupe un outil de suivi de symptômes personnalisé et une bibliothèque de contenus fiables dédiés à la thérapie.
What we’re looking for
Si vous êtes quelqu’un de proactif, dynamique, prêt à acquérir de nouvelles compétences tant en réglementaire qu’en qualité et surtout quelqu’un qui n’hésite pas à proposer des solutions pragmatiques pour la mise en conformité d’un SMQ, alors ce stage est fait pour vous !
Ce stage, d’une durée minimale de 5 mois, vous permettra de participer à notre transition au nouveau règlement 2017/745 et à l’internationalisation de nos produits.
Rattaché•e au QA/RA Manager, vous aurez pour principale mission de nous accompagner dans le maintien du système qualité et dans sa mise en conformité aux exigences réglementaires applicables.
Responsibilities
- Contribuer à la mise en conformité du SMQ avec le 21 CFR Part 820 et le règlement 2017/745
- Participer à la mise à jour du SMQ (procédures, formulaires)
- Contribuer à la veille réglementaire
- Participer à la mise en conformité des dossiers technique des dispositifs médicaux en lien avec les réglementations locales
- Suivre les NCs / CAPA
- Participer à l’évaluation des projets de publicité des dispositifs médicaux
Les missions confiées pourront évoluer selon les besoins.
Descriptif du profil
- Bac +5 (master, école d’ingénieur) en assurance qualité et affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux
- Connaissance de la norme ISO 13485 et du règlement 2017/745
- Excellente maitrise de l’anglais
Compétences personnelles attendues :
- Dynamisme, force de proposition
- Rigueur et un très bon sens de l’organisation
- Esprit de synthèse
Postuler
Yasmine CISSE
yasmine.cisse@resilience.care