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Responsable Affaires Règlementaires – F/H

Présentation société

Bienvenue chez TALENTS SOLUTIONS, votre partenaire privilégié pour le recrutement spécialisé dans le domaine du RAQA (Assurance Qualité et Affaires Réglementaires) de l’industrie des dispositifs médicaux en France.

Dirigée par Monia Tazamoucht, une professionnelle chevronnée avec plus de 6 ans d’expérience dans le domaine, TALENTS SOLUTIONS s’engage à fournir des solutions de recrutement sur mesure qui répondent aux besoins spécifiques de votre entreprise.

Chez TALENTS SOLUTIONS, nous comprenons l’importance cruciale de chaque recrutement pour votre entreprise. C’est pourquoi nous mettons un accent particulier sur la qualité, la précision et la rapidité dans la sélection des candidats. Notre approche personnalisée garantit que nous trouvons les profils qui correspondent non seulement aux compétences techniques requises, mais aussi à la culture et aux valeurs de votre entreprise.

Nous nous engageons à établir des partenariats solides et durables avec nos clients, en leur offrant un service de recrutement fiable, transparent et axé sur les résultats.

À propos de l’entreprise

Je recrute pour un acteur MedTech innovant en forte croissance, spécialisé dans des systèmes de radiothérapie de nouvelle génération au service des patients atteints de cancer. En rejoignant une équipe à taille humaine et ambitieuse, vous aurez un impact direct sur l’accès au marché de technologies de pointe, en France et à l’international.

Votre rôle

Rattaché(e) à la Direction RA/QA, vous jouez un rôle stratégique et opérationnel dans la définition et l’exécution de la feuille de route réglementaire, avec un focus pré-market (EU & US) et la préparation des soumissions de marquage CE.

Missions principales

• Stratégie réglementaire : définir et piloter la stratégie RA en cohérence avec la roadmap produit et business.
• Pré-market (EU/US) : constituer et maintenir la Documentation Technique (MDR), conduire les soumissions CE et FDA (ex. 510(k)/PMA selon classification), coordonner les échanges avec ON/Notified Body et autorités.
• Radiothérapie : garantir la conformité des systèmes/dispositifs (électromédicaux) liés à la radiothérapie, en interface étroite avec R&D, clinique, qualité et affaires médicales.
• Clinique : contribuer à la stratégie clinique (évaluations/investigations), au Clinical Evaluation et aux exigences associées, en lien avec l’équipe clinique et les sites d’essais.
• Conformité MDR : maîtriser et mettre en œuvre les Annexes X et XI (examens de type, vérification de conformité produit), ainsi que les exigences ISO 13485, 21 CFR 820 et applicables.
• Étiquetage & promotion : revue et approbation RA des supports, allégations et notices.
• Audits : participer aux audits internes/externes (ON/autorités) et aux Management Reviews.
• International : gérer/coordonner les enregistrements hors UE/US selon la stratégie (le cas échéant).

Descriptif du profil

Profil recherché

• Bac+5 (scientifique/ingénierie) avec ≥5 ans d’expérience en Affaires Règlementaires DM dont un socle pré-market confirmé.
• Réussites tangibles en marquage CE (MDR) et enregistrements FDA (510(k)/PMA).
• Connaissance des produits de radiothérapie (systèmes électromédicaux, environnement clinique, exigences de sécurité/performances).
• Maîtrise des référentiels ISO 13485, MDR 2017/745, 21 CFR 820 ; pratique des Annexes X et XI.
• Sens de la pédagogie et de l’influence, capacité à travailler en transverse et à faire avancer des dossiers complexes avec R&D/Clinique/Qualité.
• Anglais courant (échanges avec partenaires internationaux, autorités, ON).

Pourquoi nous rejoindre ?

• Impact patient immédiat sur une technologie à fort potentiel.
• Périmètre stratégique et visibilité auprès de la direction.
• Croissance : phase clé d’industrialisation et d’accès au marché.
• Flexibilité : hybride/remote possible selon l’adéquation au poste.
• Équipe engagée et culture orientée résultats/qualité.

Processus & candidature

• Échange de qualification avec moi (contexte, attentes, critères clés).
• Entretiens techniques/manageriaux côté entreprise.
• Décision et proposition.

👉 Intéressé(e) ? Envoyez votre CV à monia@talentssolutions.fr

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Monia
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