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Responsable affaires règlementaires – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Île-de-France
Niveau de formation : Bac 4/5
Rémunération : entre 40K€ et 50K€
Famille de métier : Réglementaire, Qualité

Présentation société

Ouest Partners accompagne candidats et PMEs/ETIs industrielles dans leurs projets de recrutements.

Notre valeur ajoutée réside dans la bonne compréhension des enjeux industriels et dans notre expertise à cibler des candidats capables d’y répondre.

Ouest Partners est un cabinet de chasseurs de têtes spécialiste des métiers de l’industrie. Depuis 2015, nous recrutons des profils Experts Techniques, ingénieurs et managers de services pour nos clients PMEs et ETIs industrielles

Les agences sont dans l’Ouest à Nantes, Angers (notre siège) et Rennes ainsi qu’ à Paris. Nous travaillons principalement dans les secteur des transports, de la métallurgie, de la santé, les industries de process et la robotique.

Nous organisation est dynamique puisque les chasseurs de têtes chez Ouest Partners sont associés au développement de la structure et nous nous engageons sur des délais courts.

La méthodologie de recrutement combine l’approche directe et les toutes dernières techniques digitales de sourcing de candidats. Ceci permettant à nos clients industriels d’obtenir des candidatures qualifiées dans des délais courts.

Bien connaître nos clients est essentiel pour leur proposer des candidats qui adhèrent au mieux avec la culture d’entreprise, nous nous y efforçons.

Tout au long de nos recherches, nous proposons des reporting d’avancement précis pour les candidats et les clients en garantissant confidentialité et transparence.

Le cabinet se focalise sur les métiers d’Expertise Technique, Business Development et de Management, à présent partout en France et en Europe.

Ouest Partners, cabinet de recrutement pour les industries du Grand Ouest - agences à Angers, Nantes et Rennes, recrute un Responsable affaires règlementaires ;

Notre client est une PME en plein essor sur le domaine très dynamique de l\'Healthcare, et du médical/ Santé, championne de la croissance sur son segment d\'activité - une belle aventure d\'entreprise

Franciliens, vous pourrez évoluer en télétravail sur ce poste avec des déplacement réguliers sur le siège sur Angers.

Descriptif du profil

  • Constituer et maintenir la documentation technique requise pour le marquage CE des dispositifs médicaux de la société.
  • Constituer et maintenir les dossiers 510(k) pour la commercialisation des dispositifs médicaux de la société aux Etats-Unis.
  • Préparer les dossiers d\’enregistrement à l\’export (hors UE et USA) en collaboration avec le service commercial.
  • Établir la stratégie réglementaire pour les nouveaux produits et travailler en ce sens en collaboration avec le service R&D.
  • Contribuer aux analyses de risques produits et maintenir le dossier de gestion des risques.
  • Participer aux revues de conception.
  • Évaluer les demandes de modification quant à leur impact sur le marquage CE, les 510(k) et les enregistrements des produits.
  • Revoir d\’un point de vue réglementaire l\’étiquetage, les notices d\’utilisation des produits, ainsi que la documentation promotionnelle.
  • Réaliser la veille réglementaire et normative relative aux dispositifs médicaux et communiquer les changements au sein de l\’entreprise.
  • Évaluer les réclamations clients afin de déterminer si elles doivent être signalées aux autorités dans le cadre de la vigilance et le cas échéant, procéder aux signalements et au suivi des dossiers.
  • Assurer les relations avec les correspondants Matériovigilance des établissements de soins

Postuler

ROMAIN COCHET
romain@ouest-partners.fr

http://www.ouest-partners.fr/offres-demploi/



Dernière mise à jour : 17/11/2021