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Responsable Affaires Réglementaires – F/H

Présentation société

Implanté dans 64 pays, B. Braun est l’un des leaders mondiaux dans le domaine des dispositifs médicaux, implants et spécialités pharmaceutiques. Nous développons des solutions efficaces et des standards pour le système de santé, grâce à un échange constructif avec nos clients et partenaires.

Nos 64 000 collaborateurs dans le monde œuvrent pour améliorer de façon durable la santé des personnes dans le monde, en développant des expertises dans les domaines de la chirurgie, la perfusion, les soins intensifs et l’anesthésie. Nous accompagnons également les patients soignés à domicile qui souffrent de maladies chroniques : stomathérapie, continence, nutrition clinique, dialyse, diabète et soin des plaies.

Société allemande, familiale (de 6ème génération) et non cotée en bourse, B. Braun est fortement implantée en France avec 2 000 collaborateurs : nous y sommes le 1er employeur du secteur des technologies médicales.

Nos produits « made in France* » représentent 40 % de notre chiffre d’affaires français : notre empreinte économique et industrielle participe au dynamisme local, et avec nos solutions nous souhaitons contribuer à l’amélioration de la performance de nos clients établissements de soins.

A travers nos 300 métiers répartis sur nos 7 sites de recherche, production, logistique, service et 18 centres de dialyse, nous œuvrons au quotidien pour améliorer la qualité de vie des patients, de l’hôpital au domicile.

Missions

Dans le cadre des procédures internes et des réglementations professionnelles, définir et diriger les activités d’enregistrement des dossiers « produits » afin d’assurer la mise en conformité de l’entreprise à ses obligations en la matière.

• Contribuer à la stratégie d’enregistrement des dossiers auprès des autorités professionnelles
• Assurer l’interface avec les autorités de santé concernées pour les démarches pré et post enregistrement
• Coordonner et prendre part à la rédaction des parties règlementaires et administratives des dossiers produits ainsi qu’à leurs préparations
• Etablir les dossiers techniques produits et préparer la soumission réglementaire CE et internationale
• Contrôler la conformité des dossiers produits et des documents d’information auprès des professionnels de santé et/ou public aux exigences de la règlementation en vigueur
• Réaliser les formalités administratives liées à l’évolution des produits et/ou règlementation
• Organiser, coordonner et superviser l’activité du personnel sous responsabilité
• Suivre, analyser l’évolution de la législation et de la règlementation pour le domaine confié
• Assurer la communication des nouvelles exigences aux services concernés

Descriptif du profil

• Profil
• De Formation de niveau Bac +5 avec une spécialisation de type master en ingénierie de la Santé-biomatériaux, master en affaires réglementaires, master en droit de la santé, diplôme de pharmacie
• Une bonne connaissance et maitrise de la règlementation européenne et internationale sur les dispositifs médicaux. Vous avez su mener une soumission MDR jusqu’à l’obtention du marquage CE, ceci quel que soit l’organisme notifié.  La réalisation de dossiers réglementaires hors Europe (FDA, CFDA, MDSAP etc) est aussi un réel plus. La capacité à travailler en équipe, notamment à l’échelle du groupe avec d’autres experts AR et gérer une équipe.
• Un bon niveau d’anglais (écrit – parlé) est indispensable ainsi que la maîtrise des outils de bureautique (Windows, Excel, Word, Power Point …).
• Vous êtes rigoureux (se) avec un bon esprit de synthèse et d’analyse.

Postuler

Virginie Granier
virginie.granier@chassedetetes.com