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Responsable Affaires Réglementaires – F/H

Présentation société

Créé en 2002 à Londres, HAYS Life Sciences est aujourd hui présent physiquement dans plus de 33 pays
dans le monde (Europe, Asie, Amérique, Océanie) et regroupe plus de 150 consultants spécialisés par
métiers.
Nous travaillons avec le Top 20 des premiers laboratoires pharmaceutiques mondiaux et intervenons
également dans les domaines des dispositifs et équipements médicaux, de la nutrition et des cosmétiques.
Implanté en 2007 en France, Hays Life Sciences est composé de 25 collaborateurs au sein de notre
bureau Parisien dont 10 experts en recrutements (CDD et CDI) qui pilotent les recrutement au niveau
national.
Nous proposons des prestations de Recrutement et des prestations de Contracting sur des missions de
Middle et Top Management.
Plus de 200 Salariés sont actuellement en missions chez nos clients de l industrie pharmaceutique.

Nous recherchons pour l’un de nos clients : Un laboratoire au sein de l’industrie pharmaceutique un Responsable d’affaires réglementaires spécialiste du dispositif médical.

Principales missions :

Rattaché(e) Directeur Qualité & Affaires réglementaires et en liaison avec les autres services (Qualité, Marketing, Ventes, Bureau d’études…) mettez en œuvre la stratégie technico-réglementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des dispositifs médicaux. Ainsi vous serez :

1- Responsable de la conformité réglementaire 

· Maintient la conformité des dispositifs médicaux, développés, importés ou distribués par DDHF, aux normes et aux exigences réglementaires applicables,

· Assure la rédaction et le suivi des dossiers réglementaires, techniques, gestion & analyse de risques des dispositifs médicaux fabriqués par DDHF,

· Prend en charge le suivi des déclarations de conformité UE et d’enregistrements à l’export,

· Enregistre les informations appropriées dans la base de données EUDAMED,

· Réalise la surveillance post commercialisation,

· Assure la veille réglementaire et normative.

2- Correspondant(e) auprès des autorités réglementaires 

· Gère les dossiers de matériovigilance auprès de l’ANSM (et des clients de DDHF),

· Gère les dossiers de remboursement (inscriptions à la Liste des Produits et Prestations remboursables, constitution et dépôts de dossiers CNEDIMTS/CEPS),

3- Expert(e) réglementaire auprès des services et dans le cadre de différents groupes de travail

· Tient à jour la documentation interne (procédures, instructions, formulaires) liée aux affaires réglementaires,

· Participe aux activités de change control,

· Valide la conformité réglementaire de la documentation commerciale,

· Formation du personnel.

Descriptif du profil

Profil :

– Formation supérieure type Master ou Ingénieur en Affaires Réglementaires,

– Première expérience réussie dans le domaine des dispositifs médicaux (en respiratoire et/ou handicap serait un plus),

– Maîtrise des réglementations applicables aux dispositifs médicaux,

– Bonnes qualités de communication orale et écrite. Anglais courant,

Postuler

Florian Vezzani
f.vezzani@hays.fr

https://www.hays.fr/