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Responsable affaires réglementaires – F/H

Présentation société

Le groupe SGH Healthcaring est un expert dans le secteur médical et l’industrie pharmaceutique, au savoir-faire reconnu depuis plus de 30 ans. En plus de la fabrication multisites certifiés ISO 13485, dont une partie en salle blanche, SGH Healthcaring propose une offre globale de dispositifs ainsi qu’une complémentarité en marketing, R&D, qualité et industrialisation.

Votre mission : Rattaché.e au Directeur Qualité et Affaires Réglementaires du groupe, vous assurez l’activité réglementaire dans le respect des exigences pharmaceutiques et des consignes qualité.

Vos challenges pour réussir dans le poste :

• Manager l’équipe des affaires réglementaires
• Assurer la veille réglementaire dispositif médicaux, nationale, européenne et internationale en fonction des projets
• Participer à la stratégie technico-règlementaire
• Analyser les impacts des évolutions des normes et réglementations sur l’entreprise et diffuser ces informations au sein de l’entreprise pour mise en application
• Rédiger, gérer les dossiers techniques des DM
• Être l’interlocuteur des organismes, prestataires liés aux AR
• Être le référent et l’interlocuteur pour la règlementation dispositifs médicaux au sein des différents sites
• Assurer la gestion des documents réglementaires.

Descriptif du profil

Compétences requises :

• Bac + 5 en Qualité et/ou affaires règlementaires
• Expérience de 5 ans dans une fonction similaire
• Maîtrise de l’anglais indispensable
• Connaissances de la norme ISO 13485
• Maitrise de la réglementation liée aux dispositifs médicaux UE (et US si possible)

Soft skills attendues : 

• Rigueur et méthode : capacité d’anticipation et de planification / coordination des projets
• Capacité d’analyse et de synthèse
• Aisance relationnelle : savoir communiquer efficacement pour assurer l’interface avec les autorités compétentes et au sein des différents services de l’entreprise pour impliquer les opérationnels (travail en équipe pluridisciplinaire)
• Être force de proposition

Postuler

Larcher Solène
recrutement@sgh-medical.com

https://www.sgh-medical.com/fr/carrieres/nos-offres/