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Responsable Affaires Réglementaires / PRRC – F/H

Présentation société

MID est un acteur reconnu de la MedTech française, spécialisé dans les dispositifs médicaux destinés à la chirurgie de l’obésité. Depuis plus de 25 ans, l’entreprise conçoit et industrialise en France des solutions innovantes répondant aux plus hauts standards réglementaires et qualité. Son ambition : renforcer son développement international tout en accélérant l’innovation clinique au service des praticiens et des patients.

1. Objectifs du Poste

Assurer la conformité réglementaire des dispositifs médicaux de MID (marquage CE, MDR 2017/745). Piloter l'ensemble du processus d'évaluation clinique pré et post-marché. Exercer les fonctions de PRRC conformément à l'article 15 du Règlement EU 2017/745, en veillant à la conformité des dispositifs avant mise sur le marché et tout au long de leur cycle de vie.

2. Missions et Tâches

2.1 Processus Réglementaire — Pilotage principal

•        Clinical Evaluation Plan (CEP) : Manager et Validateur principal (avec experts externes et cliniciens)

•        Post-Market Clinical Follow-up Plan (PMCFP) : Manager et Validateur principal

•        Post-Market Clinical Follow-up Report (PMCFR) : Manager ; contribution aux données safety, distribution, biocompatibilité, IFU

Clinical Evaluation Report (CER) : Manager ; contribution aux chapitres safety, distribution, biocompatibilité, IFU

•        Gestion des dossiers de biocompatibilités

•        Pilotage et copilotage des « Change Control » dans l’entreprise en lien avec la fonction et pour analyse significativité/substantialité

•        Investigations cliniques pré-marché : coordination avec CRO et centres cliniques (validation PRRC & CRO)

•        Études/investigations post-marché : Manager (validation PR & PRRC)

•        Veille réglementaire et participation aux plans d'action (avec RQ)

•        Enregistrement des produits dans les pays — Eudamed, registres nationaux

•        Déclaration PRRC assembleur/importateur, le cas échéant

•        Validation & gestion de la documentation des produits en distribution

•        Tuteur/trice d’une ressource en alternance/stage

2.2 Contribution au Processus Qualité (fonction PRRC)

•        Validation des revues de direction et revues PMS (Plan et rapport PMS, PSUR)

•        Participation à la validation et gestion des CAPA et nonconformités (Validateur PRRC)

•        Participation aux audits externe et si possible interne (suppléant RQ ou AQ)

•        Gestion des matériovigilances et validation des réclamations clients (Validateur PRRC)

•        Gestion contamination et stérilité en suppléance (avec RQ)

Descriptif du profil

3. Compétences Requises

3.1 Compétences indispensables

•        Maîtrise du Règlement Européen MDR 2017/745 et connaissance de la Directive 93/42/CEE

•        Maîtrise des processus d’évaluation clinique : MEDDEV 2.7/1 rev4, MDCG 2020-6, ISO 14155

•        Exercice de la fonction PRRC (art. 15 MDR 2017/745)

•        Connaissance de la norme ISO 13485:2016 (SMQ), séries ISO 10993 (évaluation des risques biologiques)

•        Maîtrise de l’anglais (rédaction de documents réglementaires et cliniques)

•        Connaissance d’Eudamed et des systèmes d’enregistrement des DM

3.2 Compétences complémentaires (un plus)

•       Gestion des risque (ISO 14971)

•       Stérilisation DM (ISO 11135)

•        Maîtrise d’autres langues européennes

•        Réglementation FDA (marché américain)

4. Formation et Expérience

5. Plan d’Intégration / Formation

•       Plan d’intégration et de formation selon les procédures et disposition en vigueur dans le SMQ

Statut cadre

Poste base à Dardilly (69570) au sein de MID SAS

Télétravail (2 jours par semaine)

Ticket restaurants, Mutuelle d’entreprise…

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MITHIEUX
t.mithieux@mid-med.com