Type de contrat : CDI Région : Occitanie Niveau de formation : Bac + 5 Rémunération : entre 50K€ et 60K€ Famille de métier : Réglementaire, Qualité
Présentation société
Kervalion, société basée à Montpellier, révolutionne l\’implantologie dentaire avec un greffon osseux biosourcé, biorésorbable et imprimé en 3D, conçu pour les patients souffrant de déficit osseux (50% des cas). Notre innovation permet la pose simultanée du greffon et de l\’implant.
Assurer le suivi des exigences du règlement européen MDR 2017/745 et des exigences FDA applicables aux substituts osseux, implants résorbables et dispositifs combinés.
Construire la stratégie d’enregistrement du produit : CE, FDA, 510(k) selon les orientations retenues.
Participer aux échanges avec les autorités réglementaires, consultants, organismes notifiés et FDA.
Préparer, coordonner et rédiger les dossiers réglementaires : dossier technique, CER, GSPR, analyses de risques, plans de validation, dossiers de biocompatibilité, stérilisation, packaging, shelf-life et essais précliniques.
Superviser les activités liées aux essais réglementaires : ISO 10993, stérilisation, packaging, validation procédé, vieillissement, transport, caractérisations chimiques et mécaniques.
Assurer le suivi réglementaire des études précliniques et cliniques.
Participer à la définition des claims produit, des indications, de l’étiquetage, des IFU et de la documentation marketing afin d’assurer leur conformité réglementaire.
Structurer, mettre en œuvre et maintenir le système de management de la qualité.
Déployer et faire vivre les procédures qualité, la gestion documentaire, la traçabilité, la gestion des CAPA, des NC, des audits, des changements et des fournisseurs.
Participer à la mise en place d’un système qualité conforme aux exigences ISO 13485, MDR et FDA QSR/QMSR.
Coordonner avec le chef de projet les prestataires qualité et réglementaires, laboratoires, CRO et consultants externes.
Rédiger et assurer le suivi des contrats qualités avec les fournisseurs
Rédiger et gérer le SMQ, les processus qualités, les procédures qualités, les modes opératoires, les formulaires, les analyses de risques, les formations et sensibilisation qualités et les instructions qualités
Réaliser une veille réglementaire et normative sur les dispositifs médicaux implantables, les biomatériaux, les substituts osseux et les logiciels associés.
Réaliser un reporting régulier auprès de la direction sur les risques réglementaires, les jalons critiques, les arbitrages et les priorités.
Missions secondaires et activité réliées :
Gérer les audits internes et externes
Contribution aux dossiers de financement, subventions et levées de fond.
Participation aux échanges avec les investisseurs sur les aspects réglementaires.
Soutien ponctuel aux équipes business et marketing sur les questions de claims et conformité.
Niveau de responsabilité:
Gestion autonome de la stratégie réglementaire et qualité
Forte responsabilité sur les décisions de conformité produit.
Coordination de plusieurs prestataires et projets réglementaires en parallèle.
Responsabilité des contrats qualités avec les fournisseurs
Responsabilité sur les délais réglementaires et la qualité documentaire.
Contribution directe aux décisions stratégiques liées à la mise sur le marché.
