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Responsable Assurance Qualité et Affaires Réglementaires – F/H

Présentation société

BRIGHTR est un Cabinet de Recrutement spécialisé dans l\’univers des Dispositifs Médicaux. 

Il propose la mise en relation et l\’accompagnement au recrutement en Affaires Réglementaires, Assurance Qualité et Affaires Cliniques, sur des postes en CDI.

Startup qui développe un dispositif médical pour les marchés européens et américans.

• Dispositif Médical de classe III, avec son accessoire associé de classe I
• Equipe QARA: 1 personne

Descriptif du profil

Vous rejoindrez l’entreprise en tant que Lead QARA.

Vos principales missions seront les suivantes:

• Piloter la stratégie et les soumissions réglementaires sur les principaux marchés, notamment en Europe et aux États-Unis.
• Superviser la préparation, la compilation et la mise à jour des dossiers réglementaires et assurer les échanges avec les autorités compétentes.
• Participer aux activités de V&V et veiller à la conformité des produits, de leur documentation et de leur étiquetage.
• Assurer la veille réglementaire, l’analyse d’impact et la mise en œuvre des actions nécessaires.
• Piloter le Système de Management de la Qualité conformément à l’ISO 13485 et au 21 CFR Part 820.
• Piloter les Non-Conformités, CAPA, Change Control et audits internes, externes et fournisseurs.
• Superviser les activités qualité liées aux fournisseurs, à l’industrialisation, à la libération des lots et à la stérilisation.
• Piloter les activités de réclamations et de surveillance post-marché, et participer aux activités de vigilance.

Postuler

Laura Mairot
laura@brightr.fr

https://www.brightr.fr/jobs/260901