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Responsable Assurance Qualité – F/H

Présentation société

Fondée en 2013, par un ingénieur et un médecin, Calmedica s’est donné la mission de mettre la e-santé à la portée de tous. 

Leader du marché du suivi des patients, elle a développé Memoquest, solution de télésurveillance multicanal basée sur une plateforme d’intelligence artificielle. Cette technologie innovante utilisant un robot conversationnel fonctionnant par sms permet de joindre tous les patients et de s’affranchir de la fracture numérique. Elle améliore donc grandement les parcours de soins.

Utilisée aujourd’hui par une centaine d’établissements hospitaliers, dont l’Assistance Publique Hôpitaux de Paris elle a suivi 6 000 000 patients. Memoquest assure aussi le contact tracing des patients Covid 19 pour le compte de l’Assurance Maladie.

La solution Memoquest peut être utilisée dans de nombreux cas cliniques, de la chirurgie ambulatoire à la gestion des maladies chroniques, et dans les études cliniques. Nous répondons donc à de nombreux appels à projets publics ou menons des programmes d’accompagnement de patients financés par l’industrie pharmaceutique, concernant des pathologies variées.

Mission principale 

• Certification d’un logiciel de télésurveillance

Responsabilités 

Sous la supervision du DG vos missions sont :

1. Marquage CE

• Mettre en place le SMQ pour un DM de classe 2A (avec un accompagnement par un cabinet spécialisé)
• Rédiger et mettre en place les procédures selon la norme ISO 13485
• Echanges avec l’ON choisi
• Rédaction du dossier technique avec le cabinet d’accompagnement,
• Gérer l’enregistrement EUDAMED
• Rédiger la documentation clinique nécessaire conformément au nouveau règlement 2017/745 (CEP, CER, PMCF plan and report, PSUR,…)
• être le Correspondant auprès de l'ANSM

2. Assurance qualité

• Maintenir le système de management de la qualité (mise à jour, gestion des audits internes et externes, gestion des non-conformités, etc)
• Evaluer et mettre en place une solution digitalisée de la documentation qualité
• Assurer le support des équipes pour réaliser la documentation projet
• Gérer les ressources AQ / AR (externe et/ou interne)

3. Contrôle qualité

• Vérifier les paramétrages des protocoles avant mise en production
• Tester les protocoles avant mise en production
• Tester les non-régressions liées à l’ajout de fonctionnalités sur le serveur de pré-production
• Coordonner et effectuer les tests de mise en production

Descriptif du profil

Profil 

Vous êtes un Ingénieur ou Master en dispositif médicaux, affaires réglementaires, ou qualité passionné par la santé et souhaitez contribuer à un projet qui a du sens

Vous connaissez le MDR

Vous avez déjà travaillé sur le marquage d’un dispisitif dispositif médical numérique

La réglementation est pour vous un moyen astucieux pour gagner en compétitivité

Vous savez que 13485 et 93/42/EEC ne sont pas des numéros du loto

English is a way to communicate with the world

Postuler

ALEXIS HERNOT
recrutement@calmedica.com