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Responsable Assurance Qualité – F/H

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Nonstop est une agence de recrutement spécialisée dans le domaine de la santé nous travaillons dans différents domaines : Pharma, medical, chemical, NONSTOP évolue à l échelle européenne . NONSTOP travaille aujourd hui avec les plus grands groupes mondiaux, mais aussi les petites et moyennes entreprises françaises permettant de fournir un service de qualité et des offres adaptées à votre profil.

Rejoignez une entreprise leader dans le domaine du diagnostic in vitro en France, avec une portée internationale. Elle s'engage dans un large spectre d'activités, allant de la recherche à la mise sur le marché de produits de diagnostic et des sciences de la vie. Saisissez l'opportunité de faire progresser votre carrière au sein d'une entreprise innovante, où vous pourrez enrichir votre parcours professionnel.

Vous serez accompagnés de collaborateurs dans le cadre de vos missions dites de système et vos missions opérationnelles. Plus en détails, vos missions seront les suivantes :

• Assurer un reporting hebdomadaire auprès de la Directrice Générale Déléguée des Opérations
• Définir, rédiger et animer la démarche d’Assurance Qualité au sein de l’entreprise et contribuer à l’esprit qualité
• S’assurer de la mise à jour, de la cohérence et de l’application du système documentaire qualité
•  Assurer le suivi et l’élimination des causes des non-conformités et leurs clôtures dans le système et assurer le suivi et la clôture des CAPA de l’entreprise
• Assurer une bonne communication transversale avec les managers des autres services production, réglementaire, R&D, Achats, logistique…
• Veillez à la conformité des systèmes de management de la qualité mis en place selon les normes et les exigences réglementaires en vigueur
• Assurer partiellement la libération sur le marché et être garant(e) de la conformité des produits aux exigences réglementaires en vigueur et autres, notamment le règlement 2017/746 (IVDR) et 2017/745 (MDR), la réglementation sur les MPUO, la norme ISO 13485…
• Assurer le suivi du pilote de laboratoire du contrôle qualité et ses missions,
• Etre l’interlocuteur(rice) des organismes notifiés ou accréditeurs pour toutes les actions relatives à la certification en collaboration avec la Directrice Générale Déléguée des Opérations,
• Coordonner toutes les activités liées aux audits réalisés par l’organisme notifié et/ou aux inspections réalisés par les autorités compétentes en collaboration avec la Directrice Générale Déléguée des Opérations,
•  Participer à la validation de nouveaux produits et/ou matières premières et à la qualification de nouveaux équipements et/ou processus
• Participer à la veille nominative
• Concilier les impératifs de la qualité et de la maîtrise des coûts de revient

Descriptif du profil

• De formation Bac +5 en contrôle/assurance qualité, vous disposez d’une expérience professionnelle d’au moins 2 ans un poste similaire.
• Vous avez la connaissance des différents règlements en vigueur et autres liés aux DMDIV (règlement 2017/746), aux DM (règlement 2017/745 et la norme ISO 13485.
• Vous avez un bon niveau d’anglais.
• Vous savez vous adapter rapidement à un nouvel environnement.
• Vous êtes méthodique et organisé(e), doté(e) de bonnes capacités rédactionnelles et d’un bon esprit de synthèse. Enfin, vous êtes reconnu(e) pour vos qualités managériales, avec un bon relationnel et un fort esprit d’équipe.

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Lebray Louis
L.Lebray@nonstop-recruitment.com