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Responsable Département Industrialisation – F/H

Présentation société

FineHeart S.A, start-up innovante dans le domaine cardiaque, est située à Pessac, en métropole Bordelaise et à Tour. Son nouveau dispositif médical, l’ICOMS (Intra Cardiac Output Management System), est une pompe intracardiaque, permettant à des patients souffrant d’insuffisance cardiaque sévère, de les aider à compléter leur fraction d’éjection native par cycle cardiaque. Ce dispositif combine l’expertise de deux célèbres cardiologiques et le savoir-faire de talentueux ingénieurs dans les domaines mécaniques, électroniques et automatiques.

Sous la responsabilité de la directrice opérations de fabrication, vous rejoindrez le département industrialisation composé de :
- 4 ingénieurs industrialisation
- 1 technicien industrialisation
- 1 apprenti industrialisation

Missions

En nous rejoignant, vous travaillerez étroitement avec les chefs de projets développement (mécanique, électronique et soft), les équipes programme, qualité, réglementaire, supply et production ainsi que les fournisseurs. Vous contribuez à réduire le time-to-market, définir et fiabiliser les procédés et garantir la répétabilité des productions en série.  Vous vous verrez confier les missions suivantes :

• Management de l’équipe industrialisation – définition des activités de chacun, gestion des ressources humaines, accompagnement de la transformation de l’entreprise au travers de la structuration du service
• Rédiger et piloter les Design Transfer Plan et Master Validation Plan
• Choix et installation de nouveaux équipements
• Choix des procédés de fabrication et d’inspection, démonstration de faisabilité et analyses de risques
• Qualification et validation de procédés de fabrication et de contrôle
• Gestion de l’industrialisation sous traitée
• Rédaction du DMR, en particulier des spécifications de fabrication fournisseur, de gammes de fabrication et de contrôle
• Création des masterdata articles, nomenclatures et gammes
• Formation des opérateurs de fabrication
• Amélioration continue
• Passage à l’échelle : augmentation de capacités et réduction des couts de fabrication

Descriptif du profil

• Issu(e) d’une école d’ingénieur généraliste ou de formation BAC+5, vous disposez d’une expérience de 8 ans minimum de management dans un service Industrialisation/Méthodes en environnement innovant.
• Vous maîtrisez diverses techniques de fabrication et d’assemblage, dans le domaine de la mécatronique, l’électronique ou idéalement l’AIMD.
• Vous maîtrisez la gestion de la fabrication et de la qualification des équipements et infrastructures, ainsi que la validation de procédés de fabrication et des systèmes informatisés.
• Vous savez gérer les contraintes de transfert en production en interne et en sous-traitance.
• Vous avez une très bonne connaissance des organisations de production en environnement industriel contraint réglementairement. Idéalement vous connaissez l’ISO13485, le MDR et le 21CFR.
• Vous êtes familier des bonnes pratiques de fabrication notamment dans un environnement de salle propre.
• Vous êtes à l’aise en anglais à l’écrit et à l’oral.
• Vous êtes rigoureux, polyvalent et à l’aise aux interfaces. Vous avez l’esprit d’équipe et le sens des priorités.
• Vous êtes force de proposition et autonome dans la gestion de votre activité.

Postuler

Chantal RADA
chantal.rada@fine-heart.com